Поскольку автор очень давно изучает и использует стандарты ISO серии 9000 в организации, он с особым интересом рассматривает требования к управлению производственными процессами. Это объяснимо: образование и опыт работы связаны с технологической подготовкой производства. Стандарт ISO 9001:1987 автору застать не удалось — он начинал внедрение стандартов с версии 1994 г. После введения в действие стандарта ISO 9001:2015 можно проследить эволюцию требований применительно к управлению производственными и так называемыми специальными процессами.

Известно, что во всех версиях стандартов (здесь и далее будем вспоминать версии 1994, 2000, 2008, 2015 гг.) требовалось поддерживать процессы в управляемом состоянии. Также разъяснялось, ЧТО входит в УПРАВЛЯЕМОЕ состояние. В этой части все понятно. Однако есть требование, которое постоянно обсуждается специалистами на страницах журналов, конференциях, аудитах. Это управление специальными процессами.

«Любимым» пунктом для исключения из области распространения системы менеджмента качества (СМК) начиная с версии 2000 г. был п. 7.5.2 «Валидация процессов». Чуть ли не на каждом сертификационном аудите возникала дискуссия: есть ли в организации процессы, которые нужно валидировать, или нет? Большинство предприятий абсолютно необоснованно «открещивались» от таких процессов. Самое интересное, что игра в вопросы и ответы приводила к выводу, что организации РЕАЛЬНО валидируют производственные процессы. Рассмотрим, например, процесс термообработки (даже здесь умудрялись не видеть, что он специальный): разработан технологический процесс, выполнено его первичное внедрение с составлением акта, ведутся записи (термодиаграммы), осуществляется регулярная аттестация оборудования (печей) и персонала. Внедрение (иногда говорили «аттестация») процесса проводилось с обязательным контролем качества продукции (это являлось «критерием приемлемости» процесса). Причем качество деталей оценивалось не только по твердости. Это практически полностью соответствовало требованиям о первичной валидации процесса. Перевалидация процессов выполнялась в рамках регулярной проверки технологической дисциплины. Однако следует отметить, что не всегда данная проверка в полном объеме учитывала требования стандартов о валидации.

Важный момент: нельзя провести валидацию процесса без верификации и валидации продукции процесса. Мало оснований утверждать, что процесс «хороший», если продукт процесса проверили только на соответствие конструкторской документации (верифицировали продукцию), — нужно еще убедиться в том, что продукция соответствует требованиям потребителя (в условиях применения).

Автор всегда пытался найти разумное объяснение, почему валидировать нужно только специальные процессы. А остальные не надо? Как инженер автор понимал (так учили), что следует валидировать ВСЕ процессы производства. Это он и делал на машиностроительном заводе: сначала на уровне одного участка, потом на уровне всего цеха, затем и в большем масштабе. Технологи отвечали в целом за процесс подготовки производства, который включал все необходимые шаги: разработку технологической документации, проектирование и изготовление оснастки и инструмента, закупку (при необходимости) или модернизацию имеющегося оборудования. После того как были получены материалы и проведено обучение производственного персонала, внедрялся сам процесс. В обязательном порядке его качество оценивалось по качеству продукции (уровню дефектности), а также по другим критериям: производительности, коэффициенту использования материала (или соблюдению установленных нормативов расхода материалов).

Фактически в рамках этой деятельности технологи сдавали производственникам свой продукт — технологический процесс. По результатам составлялся акт, в котором фиксировались полученные результаты и вывод о том, соответствует ли процесс установленным требованиям (критериям) или нет. Если все было в норме, подписывался акт внедрения, что означало запуск процесса в эксплуатацию. При обнаружении несоответствий в процессе или продукции процесса в акте указывались замечания и работа продолжалась до победного конца — акта без замечаний. Это была обычная работа. Почему-то теперь на предприятиях нередко приходится видеть отступления от правильного процесса освоения новых изделий. В результате в ходе аудита выявляются несоответствия даже на «старых» технологических процессах, которые функционируют уже много лет (эти несоответствия должны были быть обнаружены еще при запуске процесса).

В рамках данной статьи мы не будем рассматривать, что и по каким причинам происходит, а вернемся к требованиям о валидации специальных процессов. Кстати, о терминологии: в стандартах-словарях (ISO 8402:1994 и более поздних) этого термина нет (что уже немного странно). Он упоминается в примечании к п. 4.9 стандарта ISO 9001:1994, где сказано, что «такие процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценки их возможностей, часто относят к специальным процессам». Поясним, что раньше использовался термин «квалификация» (согласно стандарту ISO 8402, «процесс квалификации — процесс демонстрации возможности объекта выполнять установленные требования»). Можно отметить, что с термином «валидация» было некоторое сходство.

Теперь для сравнения приведем требования стандартов (таблица).

Требования стандартов

Примечание: в таблицу включено требование ISO/TS 16949:2009, потому что, по мнению автора, в этом документе содержится ПРАВИЛЬНЫЙ подход к управлению производственными процессами.

При их изучении можно понять, что в версии стандарта ISO 9001:2000 сделано довольно серьезное уточнение в части управления специальными процессами (в версии ISO 9001:2008 оно осталось): изложена подробная процедура валидации. И немного переформулировано требование, которое, по сути, являлось правилом отнесения процессов к специальным: «К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция начала использоваться или услуга предоставлена». Это означало, что, если у потребителя обнаруживаются несоответствия в поставленной продукции (оказанной услуге), процесс изготовления такой продукции (услуги) обязательно должен быть отнесен к специальным с ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ выполнением требований по валидации и перевалидации. Часть специалистов и аудиторов, к сожалению, не принимали во внимание это правило и относили к специальным процессам только те, «результаты осуществления которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями». Отсюда и возникали дискуссии на тему: есть ли специальные процессы в организациях или нет?

Даже невооруженным глазом видно, что в стандарте ISO 9001:2015 существенно сокращен объем требований, относящихся к валидации таких процессов: осталось только требование о валидации, а подробности этой процедуры исключены (не только в этом месте). Вообще, ISO 9001:2015 — стандарт для тех, кто работал с предыдущими версиями или умеет читать между строк. И главное — разработчики убрали правило отнесения процессов к специальным, о котором было сказано выше. Теперь говорится о необходимости валидации только тех процессов, «конечные результаты («выходы») которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями». Опять будут «ломаться копья» вокруг этой темы. И снова представители организаций будут писать письма в редакцию уважаемого журнала «Методы менеджмента качества» в рубрику «Коллизии аудита». Может быть, авторам стандарта давно пора последовать примеру разработчиков ISO/TS 16949:2009: регламентировать, чтобы проводилась валидация всех процессов изготовления продукции (независимо от степени их «специализированности»). Почему? Да потому что все процессы изготовления продукции и оказания услуг можно и нужно считать в некотором смысле «специальными». Следовательно, ВСЕ процессы необходимо валидировать первично, периодически проводить плановую перевалидацию, а также внеплановую перевалидацию в случае изменения процесса. Иначе будет много проблем и у изготовителя, и у потребителя продукции.

Логика авторов стандарта ISO 9001, в принципе, понятна. Если процесс завершился, продукция изготовлена, а оценить в полном объеме ее соответствие установленным требованиям последующим мониторингом невозможно (при этом неважно, по каким причинам), то такими процессами надо особым образом управлять.

Если не руководствоваться здравым смыслом и правилом, что все процессы нужно валидировать, то к процессам, к которым применяется эта процедура, следует относить как минимум:

• те процессы, после завершения которых проводятся не только приемо-сдаточный контроль и испытания, но и ПЕРИО ДИЧЕСКИЕ испытания (в этом случае бульшая часть продукции проверяется не по всем характеристикам»);

• процессы, после которых предусмотрен ВЫБОРОЧНЫЙ контроль (в этом случае часть продукции вообще не проверяется!).

В указанных случаях нельзя говорить о том, что верификация не осуществляется вообще. Она проводится, но по «неполной» схеме. И есть вероятность передачи потребителю несоответствующей продукции.

Следует отметить, что к процессам, которые требуют выполнения валидации и перевалидации, настоятельно рекомендуется относить и те процессы, после завершения которых применяются методы измерений с большой погрешностью. Например, если исследование с помощью методики MSA «Анализ системы измерений» показывает, что сходимость и воспроизводимость измерительной системы больше 30% относительно допуска (вернее, больше 30% относительно 1/6 части допуска). Система в этом случае не дает достоверного результата, т. е. «сильно ошибается», поэтому есть высокий риск отправить несоответствующую продукцию потребителю. Жаль, что эта методика обязательна для пользователей спецификации ISO/TS 16949:2009 и необязательна для организаций, применяющих требования стандарта ISO 9001:2015.

И все-таки вернемся к главной мысли: ВАЛИДАЦИИ нужно подвергать ВСЕ процессы производства продукции и оказания услуг! Следуя этому правилу, организации на практике добьются снижения рисков для себя и потребителей. Разве не об этом говорится в новой версии стандарта ISO 9001?