Для демонстрации объема и сложности изменений СМК при переходе на новую версию стандарта ниже приведены основные отличия AS 9100:2016 от AS 9100:2009:

• Изменилась структура стандарта. Он построен в соответствии с выпущенными ранее стандартами ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 и IATF 16949:2016.
• Сделан существенный акцент на ответственности за обеспечение безопасности продукции (пункт 8.1.3, 8.1 и другие) и предотвращение использования поддельных деталей (пункт 8.1.4 и другие).
• Появились общие требования к пониманию среды организации (пункт 4.1) и заинтересованным сторонам (пункт 4.2), как и в стандартах ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 и IATF 16949:2016.
• В рамках документирования процессов СМК необходимо:
  • учесть риски и возможности по требованиям пунктов 4.4.1 и 6.1.
  • учесть общее описание соответствующих заинтересованных сторон (пункт 4.2a);
  • учесть область применения системы менеджмента качества, включая границы системы и охватываемую ею деятельность (см. 4.3);
  • установить требования к описанию процессов, необходимых для системы менеджмента качества, и их применения во всей организации;
  • определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
  • распределить обязанности, ответственности и полномочия в отношении этих процессов.
• Ввели термин и требования по демонстрации высшим руководством лидерства и приверженности в отношении СМК.
• К лидерству высшего руководства и его приверженности относится непосредственное участие в разработке/актуализации Политики в области качества с учетом намерений, среды организации и стратегических направлений развития (пункты 5.2.1 и 4.1).
• Сохранены требования по представителю от высшего руководства по СМК (пункт 5.3).
• Расширились требования к управлению рисками. К операционным рискам (пункт 8.1.1) добавлены риски по факторам среды организации (пункты 6.1 и 4.1) и требованиям заинтересованных сторон (пункты 6.1 и 4.2).
• Появилось требование к определению действий в отношении возможностей, для которых организация необходимо проанализировать факторы (пункты 6.1 и 4.1) и требования заинтересованных сторон (пункты 6.1 и 4.2).
• В новой версии однозначно определено, что должны быть установлены цели в области качества для процессов СМК (пункт 6.2.1).
• Все мероприятия по достижению целей в области качества для соответствующих функций, уровней и процессов СМК необходимо документировать по требованиям пункта 6.2.2.
• В пункте 7.1.1 появилось требование по учету возможностей и ограничений, связанных с внутренними ресурсами, а также учета ресурсов от внешних провайдеров.
• Как и в стандарте ISO 9001:2015 появилось требование к управлению знаниями организации (пункт 7.1.6).
• Акцентировано внимание на расширение осведомленности (пункт 7.3) сотрудников требований о персональном вкладе в соответствие продукции или услуг и безопасность продукции, а также важности этического поведения.
• Появилось новые примечания в пункте 8.1, в части расширения направлений выбора целей в области качества к продукции и услугам (например, предотвращения попадания инородных предметов, их обнаружения и удаления), а также применения статистических методов (например, метода анализа характера, последствий и критичности отказов) при планировании и управлению деятельностью.
• Появилось требование к определению процессов и средств, необходимых для управления критическими элементами, включая средства управления производственным процессом при наличии определенных ключевых характеристик (пункт 8.1).
• Уточнено, что в составе графика с информацией о плановом выполнении мероприятий по продукции и предоставлению услуг, используемого по правилам менеджмента проекта, необходимо учитывать требования к приемлемому уровню рисков, доступности ресурсов и временным ограничениям (пункт 8.1).
• Ввели новое требование (пункт 8.1) по определению процессов и ресурсов, необходимых для обеспечения использования и технического обслуживания продукции и услуг.
• Появилось уточнение по управлению последствиями и рисками, связанными при передаче работ (пункт 8.1.1).
• Уточнили разграничение требований между рисками и возможностями СМК (пункт 6.1) и менеджмента операционных рисков по процессам предоаствления продукции и услуг (пункт 8.1.1).
• Уточнены требования к правилам управления конфигурацией, которые должны учитывать документирование информации при разработке, верификации, валидации и приемке продукции (пункт 8.1.2).
• Добавлены требования по контролю устройств для мониторинга и измерения, применяемые при испытаниях, должен осуществляться в соответствии с требованиями раздела 7.1.5, согласно пункта 8.3.4.1.
• Появилось новое примечание в пункте 8.4.1, что для оценки и выбора внешнего провайдера организации могут использовать данные из объективных и достоверных источников (например, сведения из аккредитованных систем менеджмента качества или органов сертификации технологических процессов, а также подтверждающие документы государственных органов и потребителей).
• Уточнены требования к организации о валидации отчетов об испытании на прочность, предоставляемых внешним провайдером по требованиям потребителя или самой организации (пункт 8.4.2).
• При определении состава информации (пункт 8.4.3), предоставляемой внешним провайдерам, организация должна установить свои требования в части обеспечения, чтобы соответствующие лица были осведомлены о:
  • своем вкладе в соответствие продукции или услуг требованиям;
  • своем вкладе в безопасность продукции;
  • важности этического поведения.
• К информации, предоставляемой внешним провайдером, относятся продолжительность регистрации и сроки уничтожения документированной информации (пункт 8.4.3).
• Появились дополнительные требования (пункт 8.5.1) к документированию информации по мониторингу и измерениям при приемке продукции, которые должны включать в себя:
  • критерии приемки и отклонения;
  • место процесса верификации в последовательности выполнения операций;
  • регистрируемые записи результатов измерений (как минимум, отметку о приемке или отклонении);
  • перечень необходимых измерительных инструментов и инструкции по их применению.
• Правила управления производством должны включать (пункт 8.5.1) определение методов измерения переменных данных (например, инструментальная оснастка, измерения на станке, контрольно-измерительное оборудование).
• Появилось требования к доступности свидетельств выполнения всех операций по проверке/верификации производства в соответствии с планом или любыми иными документированными и утвержденными процедурами (пункт 8.5.1).
• В стандарте появилось требование по реализации мероприятий по верификации производственного процесса. В новом примечание приведены примеры мероприятий по верификации производственного процесса (пункт 8.5.1.3). Появилось требование по сохранению документированной информации о результатах верификации производственного процесса.
• Вместо насколько это применимо, касательно разработки мероприятий, появилось обязательное требование о наличии процедур по управлению валидацией и контролю специальных процессов с учетом перечислений подпунктов 8.5.1.2.
• Появился отдельный пункт 8.5.5 с требованиями к деятельности после поставки. По новой версии стандарта, организация должна:
  • собирать и анализировать данных о находящейся в эксплуатации продукции (например, результативность, надежность, полученные выводы);
  • контролировать, обновлять и предоставлять техническую документацию, связанную с эксплуатацией, техническим обслуживанием, текущим и капитальным ремонтом продукции;
  • рассматривать необходимые средства контроля в отношении работ, производимых вне организации (например, работ, производимых на производстве потребителя);
  • осуществлять поддержку по продукции или потребителей (например, обработка запросов, обучение, гарантии, техническое обслуживание, запасные детали, ресурсы, устаревание продукции);
  • изучать причины фактических несоответствий в продукции после поставки и предпринимать соответствующие меры, с регистрацией их в отчетах;
  • и т.д.
• Появилось требование о назначении полномочного персонала для одобрения изменений процессов производства продукции и предоставления услуг (пункт 8.5.5).
• Порядок управления несоответствующими результатами организации должен быть дополнен (пункт 8.7.1) правилами своевременного информирования о поставке несоответствующей продукции для:
  • своевременного составления отчетов для потребителей и других заинтересованных сторон о несоответствиях поставляемой продукции и услуг;
  • определения корректирующих действий в отношении несоответствующей продукции и услуг, обнаруженных после поставки, в соответствии со степенью их влияния (см. 10.2).
• Появилось новое требование о контроле за поддельными или потенциально поддельными деталями для предотвращения повторного ввода в цепочку поставок (пункт 8.7.1).
• В пункт 9.1.2 «Удовлетворенность потребителей» включили информацию, подлежащую мониторингу для оценки удовлетворенности потребителей (но не ограничиваться этим): данные о соответствии продукции и услуг, своевременности их поставок, жалобах потребителя и требования по корректирующим действиям. Организация должна разрабатывать и реализовывать планы по повышению удовлетворенности потребителей, касающиеся устранения недостатков, выявленных в ходе такой оценки, и оценивать результативность предпринятых действий.
• Внутренние аудиторы должны проводить анализ соответствия собственных требований организации, которые должны отвечать требованиям потребителя и применимым законодательным и нормативно-правовым требованиям к системе менеджмента качества (пункт 9.2.1).
• Появилось требование об анализе СМК со стороны высшего руководства с учетом согласованности со стратегическими направлениями (пункт 9.3.1).
• Расширены требования к составу входных и выходных данных для анализа СМК со стороны руководства (пункты 9.3.2 и 9.3.3).

Кратко по изменениям:

Основные изменения, которые связаны с новыми и дополнительными требованиями AS 9100:2016:

• Понимание организации и ее среды
• Понимание потребностей и заинтересованных сторон
• Цели в области качества и измерения показателей результатов деятельности процессов СМК
• Демонстрации лидерства и приверженности высшего руководства
• Действия в отношении рисков и возможностей
• Планирование изменений
• Знания организации
• Осведомленность
• Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
• Безопасность продукции
• Предотвращение использования поддельных деталей
• Деятельность после поставки
• Оценка результативности деятельности

Основные уточнения, которые связаны с ранее установленными требованиями в стандарте AS9100:2009:

• Управление последствиями и рисками при передаче работ
• Менеджмент операционных рисков по процессам предоставления продукции и услуг
• Менеджмент конфигурации
• Состав информации по документированию процессов СМК
• Документированная информация
• Контроль устройств для мониторинга и измерения, применяемые при испытаниях процесса проектирования и разработки
• Тип и степени управления внешне поставляемыми процессами (например, валидация отчетов об испытании на прочность и др.)
• Информация, предоставляемая внешним провайдером (например, об осведомленности соответствующих лиц и о сроках уничтожения документированной информации)
• Управление производством продукции и предоставлением услуг (например, в части документирования информации по мониторингу и измерениям при приемке продукции и др.)
• Верификация производственного процесса
• Валидация и контроль специальных процессов
• Собственность потребителей или внешних провайдеров
• Выпуск продукции и услуг
• Внутренний аудит
• Анализ со стороны руководства
• Несоответствия и корректирующие действия