Сертификаты
 
Контакты
Планово-договорная группа: +7(495)308-9930, +7(495)308-9931
Отдел развития и консалтинга: +7(495)308-9932
Секретариат: +7(495)308-9933
Главная » Информация » Интересные публикации

 

 


Международная научно-практическая конференция по проблемам менеджмента
«СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА. СТАНДАРТЫ ISO: ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ УПРАВЛЕНИЯ»
05-06 марта 2018 г., Москва

 

Курс аккредитован в TÜV Akademie
12.11.18 – 23.11.18, г.Москва
Подготовка менеджеров систем качества II этап (Менеджер систем качества QM)
19.11.18 – 23.11.18, г.Москва
Интегрированная система менеджмента, как рабочий инструмент управления бизнесом на базе ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 и ISO 45001:2018 (OHSAS 18001)
26.11.18 – 30.11.18, г.Москва
Внутренний аудитор систем менеджмента качества (ISO 9001:2015)
Курс аккредитован в TÜV Akademie
26.11.18 – 30.11.18, г.Москва
Практика создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 9001:2015
26.11.18 – 30.11.18, г.Москва
Построение и аудит системы менеджмента в авиационной и космической промышленности в соответствии с требованиями AS 9100:2016 и AS 9101
03.12.18 – 06.12.18, г.Москва
Переподготовка внутренних аудиторов с учетом разработок группы ТК 176 и IAF по практике проведения аудита на соответствие ISO 9001
Новый семинар
03.12.18 – 07.12.18, г.Москва
Менеджмент охраны здоровья и обеспечения безопасности труда. ISO 45001:2018
Обратить внимание!
03.12.18 – 07.12.18, г.Москва
Внутренний аудит СМК по IATF 16949:2016
Курс аккредитован в TÜV Akademie
03.12.18 – 07.12.18, г.Москва
Менеджмент охраны здоровья и обеспечения безопасности труда. OHSAS 18001:2007
10.12.18 – 14.12.18, г.Москва
Статистическое управление процессами (SPC) и анализ измерительных систем (MSA)
 

Статьи и информационные материалы по системам менеджмента

Управление специальными процессами в авиационной отрасли с учетом требований AS 9100:2016

Исаев С.В., главный тренер-консультант ООО «ТКБ ИНТЕРСЕРТИФИКА»

Загрузить  (размер: 388.8 Кб, скачиваний: 52)

Все стандарты ISO на системы менеджмента качества устанавливают требования к управлению специальными процессами. Но в отраслевых стандартах (в отличие от ISO 9001) установлены более жесткие (и более понятные, с точки зрения автора) требования, например, в стандарте AS 9100D «Системы менеджмента качества. Требования к авиационным, космическим и оборонным организациям». Следует отметить, что продолжаются дискуссии на тему, какие процессы относить к специальным. В стандарте AS 9100D в пункте 8.5.1 говорится о необходимости проведения валидации и периодической валидации «процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением». При этом в примечании к этому пункту говорится о том, что «эти процессы часто называют специальными процессами».

Важно также указать на то, что в предыдущей версии стандарта AS 9100С была другая трактовка термина специальных процессов. Ранее в предыдущей версии стандарта требовалось подвергать валидации и перевалидации все процессы производства и обслуживания, «результаты которых не могут быть верифицированы последующими мониторингом или измерениями и, как следствие, дефекты которых становятся очевидными только после начала использования продукции или предоставления обслуживания». По мнению автора, из текста стандарта убрали важное пояснение, которое требовало относить к специальным процессам те процессы, мониторинг результатов которых не выявлял имеющиеся дефекты, и продукция с дефектами попадала потребителю со всеми вытекающими последствиями (возвратом, оформлением претензий и рекламаций).

В стандарте AS 9100D в пункте 8.5.1.2 «Валидация и контроль специальных процессов» приведено достаточно много требований к процедуре валидации. Эти требования остались достаточно подробными и понятными для реализации (в отличие от стандарта ISO 9001:2015, в котором «пропали» разъяснения по процедуре валидации специальных процессов, и осталось ТОЛЬКО одно предложение).

Для понимания того, что требуется делать в рамках валидации специальных процессов, нужно «отталкиваться» от самого определения валидации. Словарь ISO 9000 содержит такое определение «Валидация (validation) - подтверждение [посредством представления объективных свидетельств] того, что требования, установленные применительно к конкретному предназначенному использованию или применению, были выполнены». Для понимания нужно ответить на вопрос: «Какое предназначение у процесса изготовления продукции?».

Примечание: здесь и далее будем все-таки говорить о валидации процессов производства. Хотя стандарты говорят про валидацию и процессов «предоставления услуг», но эта тема продолжает оставаться наименее изученной и понятой. К тому же следует отметить, что один из стандартов в аэрокосмической отрасли (AS 9120), регламентирующие требования к предоставлению услуг по дистрибьюции, не содержит требований по валидации специальных процессов. Другой же стандарт (AS9110), устанавливающий требования к оказанию услуг по техническому обслуживанию и ремонту авиационной техники, содержит указания по валидации специальных процессов. В последнем случае понятно, почему так: при обслуживании и ремонте осуществляются производственные процессы, преобразование конкретного материального объекта.

Так вот, предназначение любого процесса производства продукции заключается в том, чтобы процесс стабильно производил конкретную продукцию (требуемого качества (в требуемом количестве, в требуемые сроки). С учетом специфики авиастроения необходимо добавить: производить БЕЗОПАСНУЮ продукцию. Можно предложить краткое определение валидации процесса: это «эксплуатационные» испытания технологического процесса.

В авиационной отрасли России многие (но следует отметить - не все) организации руководствуются базовым перечнем специальных технологических
процессов, который приведен в РТМ 1.4.2118-2003 "Специальные технологические процессы. Требования к порядку разработки и оформления документации при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники". В этом документе с точки зрения инженера приведено более точное определение специального процесса: «Специальным технологическим процессом является технологический процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием каждого образца продукции и установить выполнение требований конструкторской документации, так что недостатки продукции могут выявиться только в ходе ее использования». То есть, необходимо относить к специальным процесс и в том случае, если контроль результата процесса есть, но он:

а) выборочный (не 100%);

б) разрушающий (каждое изделие испытать таким образом нельзя);

в) обладающий большой погрешностью (не позволяющий получить объективные и достоверные данные о качестве продукции, и, соответственно не исключающий пропуск продукции с несоответствиями потребителю).

В базовом перечне указаны, например, такие специальные процессы:

  • термообработка;
  • пайка;
  • сварка контактная;
  • изготовление деталей из ПКМ;
  • гальваника;
  • получение лакокрасочных покрытий;
  • герметизация.

Все эти (и другие процессы, перечисленные в базовом перечне специальных процессов РТМ 1.4.2118) находятся в зоне риска, и им нужно ОСОБОЕ внимание!

Наличие подобного перечня почти исключает «дискуссии» на тему, относить ли этот процесс к специальным или нет («почти» сказано потому, что продолжаются дискуссии на тему: относить ли какой-либо процесс к специальным или нет).

Примечание. Назрела необходимость корректировки базового перечня, потому что в авиационной отрасли начали применяться новые технологии производства деталей, например, аддитивные технологии в виде 3D-печати с лазерной плавкой металлов.

Специальные процессы упоминаются и в авиационных правилах (например, в АП 145 для ремонтных организаций). Там говорится, что «специальные технологические процессы — технологические процессы, результаты которых невозможно в полной мере проверить последующим контролем или испытаниями без изменения свойств изделия или без его разрушения. Вследствие этого соответствие изделия установленным требованиям обеспечивается только непрерывным управлением такими процессами».

В авиационных правилах АП 21 «Сертификация авиационной техники, организаций разработчиков и изготовителей» также есть требования к управлению специальными процессами: организации-изготовители должны иметь документацию, которая содержит: методы контроля изготовления частей, деталей и агрегатов, включая методы определения стабильности специальных и особо ответственных технологических процессов.

Управление специальными процессами включает действия по валидации и перевалидации указанных процессов. Валидация должна подтвердить соответствие процесса установленным к нему требованиям в условиях применения (выполнения процесса). Хорошо зарекомендовал себя подход к планированию и контролю какой-либо процедуры с помощью так называемых чек-листов. Для процедуры валидации специальных процессов также целесообразно разрабатывать и применять чек-листы. Один из отработанных и применяемых на практике чек-листов валидации процесса приведен в приложении А (в нем приведена его «центральная» часть). По сути, такой чек-лист является и планом валидации, и отчетом по валидации процесса (после его заполнения). В случае выявления замечаний, должна запускаться процедура проведения корректирующих действий с фиксацией мероприятий в отдельном документе или на обороте чек-листа (что является более предпочтительным).

Примечания.

1. Для удобства заполнения целесообразно вести чек-лист в альбомной форме и в электронном виде.

2. Перед графой «Замечания» может быть вставлена графа «Записи», к которой фиксировать наименования записей (в случае наличия), подтверждающих соответствие требованиям, например: сертификаты соответствия на материал, протоколы испытаний ключевых характеристик продукции, карты проверки на геометрическую точность оборудования, протоколы аттестации персонала и т.д.

3. Каждый элемент процесса целесообразно «разворачивать», то есть перечислять, например, все оборудование, все средства измерений, которые участвуют в процессе. Не нужно «бояться», что чек-лист будет состоять из нескольких страниц. Плюс такого подробного документа в том, что он содержит ВСЮ необходимую информацию о результатах валидации (перевалидации) процесса.

Приложение А

Чек-лист (или акт) валидации процесса

Чек-лист (или акт) валидации процесса

Популярные статьи

Недавно размещенные статьи

Способы оценки и мониторинга степени удовлетворенности потребителя
Федотов В.В., «Методы менеджмента качества», 2005, № 9

Оценка профессиональных рисков (задачи, этапы, подходы, возможные решения)
Мазеин С.А., Информация к семинару: «Оценка профессиональных рисков или оценка рисков по профессиям при аттестации рабочих мест»

Внедрение методик статистического управления процессами и анализа измерительных систем
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2006, № 9

Документация в системах менеджмента
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2007, № 5

Переход на OHSAS 18001:2007
Качалов В.А., «Методы менеджмента качества», 2007, № 12

От контроля количества к управлению качеством. История развития системы менеджмента качества ГОУ ВПО УГНТУ
А.М. Шаммазов, Р.Н. Бахтизин, Р.Г. Шарафиев и др., «Нефтегазовое дело», Уфа, 2009

Будущее компании, в которой отсутствуют принципы менеджмента качества
Карякин Р.А., «Методы менеджмента качества», 2006, № 3

Материалы международной научно-практическая конференция по проблемам менеджмента «СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА. СТАНДАРТЫ ISO: ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ УПРАВЛЕНИЯ»
5-6 марта 2018 года, Москва

С чего надо начинать создание СМК по стандарту ISO 9001:2015?
Качалов В.А., «Методы менеджмента качества», 2017, № 9-10

Основные отличия новой версии стандарта AS 9100:2016 от AS 9100:2009
ООО «ТКБ ИНТЕРСЕРТИФИКА», 2017 г.

В одной лодке с К. Исикавой  
Рождественский В.Л., 2017 г.

Эволюция требований к управлению специальными процессами в ISO серии 9000, или что же теперь с этими процессами делать? 
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2016, № 9

И снова про риски в контексте требований стандарта ISO 9001:2015 года
Исаев С.В., «Контроль качества продукции», 2016, № 8

Стандарты будущего
Интервью ректора ФГБОУ ВО «Уфимский государственный нефтяной технический университет» Бахтизина Р.Н., «Российская газета (Регион)» 24 мая 2016 № 110 (6978)