Содержание

1.0 Введение

2.0 Основы процесса пересмотра ISO 9001:2015

3.0 Группы пользователей

4.0 Руководство по внедрению

4.1 Общие указания

4.2 Специфические руководства для групп пользователей

5.0 Часто задаваемые вопросы

6.0 Достоверность информации, относящейся к ISO 9001:2015

1. Введение

Настоящее Руководство по внедрению было разработано в целях оказания помощи пользователям в понимании вопросов, которые необходимо принимать во внимание во время совместного существования ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015.

Рекомендуется широко распространить настоящее Руководство по внедрению, в особенности таблицу сравнения ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015 (матрица, показывающая соответствие между разделами этих международных стандартов, находится на вебсайте www.iso.org/tc176/sc02/public).

Редакция ISO 9001:2015 вводит новую 10-раздельную структуру, много новых требований и много терминов. Пользователям будет необходимо иметь в виду, что в их СМК может потребоваться внесение изменений.

2. Основания для процесса пересмотра ISO 9001:2015

Чтобы помочь организациям иметь полное понимание нового стандарта ISO 9001:2015, может быть полезным иметь представление о процессе пересмотра стандарта, о том, как эта новая редакция отражает информацию, полученную от пользователей стандарта, а также о том, какие польза и влияние имели место в ходе разработки этой новой редакции.

Перед тем, как приступить к пересмотру (или корректировке) стандарта на систему менеджмента, было подготовлено «Техническое обоснование», чтобы представить основания для предлагаемого проекта, которое излагает подробности полученных данных и информации, используемых для поддержки соответствующих аргументов. Применительно к разработке ISO 9001:2015 потребности пользователей были выявлены из следующего:

• Документ ISO Annex SL представляет общую структуру, текст, термины и определения для стандартов на системы менеджмента.
• Результаты официального систематического анализа ISO 9001:2008, проведенного членами ISO/TC 176/ SC 2.
• Результаты обратной связи рабочей группы ISO/TC 176/SC 2 по внедрению.
• Обширный обзор обратной связи от пользователей по всему миру по ISO 9001, подготовленный ISO/TC 176/SC 2.

«Техническое обоснование» выявило необходимость пересмотра, чтобы:

• учесть изменения, происходящие в мире;
• повысить возможности организации удовлетворять ее потребителей;
• создать согласованную основу для будущего;
• отразить возрастающую сложность окружения, в которой организации осуществляют свою деятельность;
• обеспечить отражение в новом стандарте потребностей всех соответствующих заинтересованных сторон;
• обеспечить более тесную связь с другими системами менеджмента.

Ключевым направлением пересмотра ISO 9001:2015 было повышение доходчивости и сопоставимости с другими стандартами на системы менеджмента.

Выгоды, выявленные в редакции ISO 9001:2015:

• доходчивость;
• повышение значимости лидерства в системе менеджмента;
• риск-ориентированное мышление;
• упрощенный язык, общая структура и терминология;
• связанность политики и целей в области качества со стратегией организации.

3. Группы пользователей

3.1 Отдельные организации, применяющие ISO9001 (включая промышленные объединения)

а) Текущие пользователи ISO9001:2008

К этой группе отнесены те, кто внедрил ISO 9001:2008 или находится в процессе внедрения этого стандарта, вне зависимости от того, сертифицированы они или нет, намерены они сертифицироваться или нет.

b) Новые пользователи

Новыми пользователями считаются организации, которые начали применять ISO 9001:2008 или ISO 9001:2015 впервые или являются потенциальными пользователями этих стандартов в будущем.

с) Пользователи специальных схем сертификации в промышленной сфере, основанных на ISO9001:2015

В эту группу пользователей входят те, кто применяет системы менеджмента качества, основанные на ISO 9001:2015 и включающие дополнительные требования, которые могут быть сертифицированы или аккредитованы в соответствии с руководствами по сертификации в конкретном промышленном секторе (например, ISO/TS 16949 «Системы качества. Поставщики автомобильной промышленности»).

3.2. Другие группы пользователей

В их число входят:

a) национальные органы по стандартизации;

b) органы по аккредитации;

c) органы по сертификации/регистрации;

d) лица, оказывающие услуги по подготовке и консультированию.

4. Руководство по внедрению

4.1 Общие указания

Всем группам пользователей настоятельно рекомендуется обратиться к документу IAF’s Informative Document ID 9:2015 (см. http://www.iaf.nu/upFiles/IAFID9Transition9001PublicationVersion.pdf) по применению аккредитованной сертификации к ISO 9001:2015, который детализирует согласованный план внедрения для аккредитованной сертификации следующим образом:

Аккредитованная сертификация по ISO9001:2015 не может иметь места до тех пор, пока ISO9001:2015 не будет опубликован в качестве международного стандарта.

Сертификация соответствия ISO 9001:2015 и/или его национальному эквиваленту возможна только после публикации ISO 9001:2015 (которая ожидается до конца 2015 года) и после проведения планового надзорного или ресертификационного аудита на соответствие ISO 9001:2015.

Признание сертификации по ISO9001:2008

Сертификация по ISO 9001:2008 будет действительной в течение трех лет после публикации ISO 9001:2015.

Дата окончания сертификации по ISO 9001:2008, проведенной в течение переходного периода, должна соответствовать дате окончания трехлетнего переходного периода.

Рис. 1 Временная схема внедрения ISO 9001:2015 для всех групп пользователей

Чтобы получить выгоду от изменений, внесенных в ISO 901:2015, пользователям (из всех групп пользователей) следует обратить внимание на рекомендации, содержащиеся в представленной ниже таблице. Рекомендации для специфических групп пользователей представлены в пункте 4.2 ниже.

	Чтобы познакомиться с новой редакцией стандарта используйте следующие ресурсы: Приложение А (справочное) – разъяснение новой структуры, положений и терминологии Вспомогательный материал может быть найден на www.iso.org/tc176/sc02/public: ISO 9001:2015. Обобщение изменений Матрицы взаимосвязей между ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015, которые содержат информацию о предыдущих и новых разделах Риск-ориентированное мышление Процессный подход
	Определите влияние изменений в новой версии на ваше текущее применение ISO 9001 и спланируйте все необходимые действия по исправлению
	Используйте методологию PDCA для управления внедрением. Имейте в виду, что необходимые действия могут отличаться в зависимости от группы пользователей (см. 4.2 ниже).

4.2 Руководство для специфических групп пользователей

Эти рекомендации являются дополнением к общему руководству для всех групп пользователей, представленному выше в п. 3.

4.2.1 Организации, применяющие ISO 9001:2008

а) Текущие пользователи

Организациям, которые уже сертифицированы по ISO 9001:2008, следует войти в контакт со своим органом по сертификации/регистрации, чтобы согласовать программу освоения ISO 9001:2015 применительно к их индивидуальной системе менеджмента качества и прохождения пересертификации.

Сертифицированным организациям следует иметь в виду, что в течение переходного периода (времени совместного существования обоих стандартов) сертификаты соответствия ISO 9001:2008 имеют такой же статус, как и сертификаты соответствия новому стандарту ISO 9001:2015.

Организациям, находящимся в процессе подготовки к сертификации на соответствие ISO 9001:2008, следует изменить свои намерения и перейти к сертификации на соответствие ISO 9001:2015.

b) Новые пользователи

Новым пользователям следует начать использование ISO 9001:2015.

с) Специальные схемы сертификации в промышленных отраслях

Пользователям специальных схем сертификации рекомендуется обратиться к организациям, ответственным за схему сертификации, например:

• по вопросам ISO/TS 16949 – к IATF (http://www.iatfglobaloversight.org/)
• по вопросам TL 9000 – к QuEST Forum (http://www.questforum.org/)
• по вопросам AS90100/EN9100 – к IAQG (http://www.iaqg.org/)

4.2.2 Национальные органы по стандартизации

Информацию, касающуюся ISO 9001 в редакции 2015 года, национальным органам по стандартизации (НОС) следует довести до сведения пользователей стандарта своевременно. Рекомендуется, чтобы эти органы действовали синхронно с информацией, распространяемой ISO и ISO/TC 176/SC 2.

НОС являются ответственными на национальном уровне за доведение вопросов, касающихся изменений в ISO 9001:2015 по сравнению с ISO 9001:2008, до всех заинтересованных сторон и за обеспечение перевода новой редакции стандарта на свой национальный язык. Рекомендуется, чтобы они скоординировали свою коммуникацию, касающуюся этого вопроса, с другими национальными заинтересованными сторонами (например, органами по аккредитации, органами по сертификации/регистрации, профессиональными сообществами специалистов в области качества и т.п.).

Вопросы перевода. Если имеют место проблемы с переводом нового стандарта, его следует начать делать как можно раньше, чтобы подготовить эквивалентную национальную редакцию как можно раньше.

НОС следует проанализировать, имели ли место проблемы с интерпретацией национальной версии ISO 9001:2008, связанные с проблемами перевода. В случае положительного ответа НОС следует более тщательно подойти к переводу. Если расхождение в интерпретации все еще сохраняется, НОС рекомендуется применить для разъяснения комментарии Рабочей группы ISO/TC 176/SC2 по интерпретации, используя разработанный «процесс интерпретации» (см. http://www.iso.org/?tc176/sc02/public).

4.2.4 Органы по аккредитации

Органам по аккредитации следует обратиться к документу IAF’s Informative Document ID 9:2015 для внедрения аккредитованной сертификации на соответствие ISO 9001:2015 (см. 4.1 выше).

4.2.5 Органы по сертификации

Органам по сертификации следует обратиться к документу IAF’s Informative Document ID 9:2015 для внедрения аккредитованной сертификации на соответствие ISO 9001:2015 (см. 4.1 выше).

Органам по сертификации следует помнить, что сертификаты соответствия ISO 9001:2015 и/или его национального эквивалента могут быть выданы только после официальной публикации измененного стандарта.

Важно обеспечить, чтобы аккредитованные органы по сертификации обеспечили понимание и осознание своими аудиторами сертификации по ISO 9001:2015 до того, как они будут проводить аудиты на соответствие требованиям этого стандарта.

4.2.6 Обучающие организации и консультанты

Всем тренерам и консультантам следует быть осведомленными об изменениях в ISO 9001:2015. Всем обучающим организациям и консультантам рекомендуется определить потребность в программах дополнительной подготовки и документации или другим необходимым изменениям в тех услугах, которые они предлагают.

5.0 Часто задаваемые вопросы

В то время, как это Руководство по внедрению содержит рекомендации по ряду вопросов, адресованных различным группам пользователей в течение переходного периода, оно не содержит ответы на более общие вопросы относительно стандартов ISO серии 9000. Вместо этого ISO/TC 176/SС 2 подготовил документ «Часто задаваемые вопросы», чтобы обеспечить поддержку в этих вопросах.

Ожидается, что «Часто задаваемые вопросы» будут актуализироваться на более регулярной основе, чем данное Руководство по внедрению. Самая последняя версия этого документа находится в открытом доступе на веб-сайте www.iso.org/tc176/sc02/public/

6.0 Достоверность информации, относящейся к ISO 9001:2015

Первым местом, куда следует обратиться за информацией, касающейся требований ISO 9001:2015, является национальный орган по стандартизации (перечень национальных органов по стандартизации, являющихся членами ISO, размещен на странице www.iso.org/about/iso_member.htm).

Другими рекомендованными источниками информации являются:

• сайт ISO http://www.iso.org/, содержащий общую информацию относительно программы разработки редакции ISO 9001:2015 (равно как и подробности, касающиеся национальных органов по стандартизации);
• cайт ISO/TC176/SC2 http://www.iso.org/?tc176/sc02/public, предоставляющий подробную информацию относительно программы разработки новых редакций ISO 9001 и ее актуализации на регулярной основе.