При подготовке данного перечня «Часто задаваемых вопросов» относительно редакции ISO 9001:2015, исходные данные были получены от экспертов и пользователей стандарта со всего мира. Этот перечень будет подлежать анализу и актуализации на регулярной основе для поддержания его точности и включения, где это будет уместно, новых вопросов. Предполагается, что данный перечень послужит хорошим источником информации для новых пользователей стандарта ISO 9001:2015.

Следует иметь в виду, что перечень содержит набор конкретных часто задаваемых вопросов, относящихся к ISO 9001:2015. Общий набор часто задаваемых вопросов, касающихся стандартов ISO серии 9000, а также ISO, доступен на www.iso.org/tc176/sc02/public.

Вопросы об изменении

1. Почему было решено выпустить новую редакцию ISO 9001?

Потребности и ожидания бизнеса претерпели существенные изменения со времени выпуска базовой версии ISO 9001 в 2000 году. Примерами таких изменений являются ставшие более требовательными потребители, появление новых технологий, возросшая сложность цепочек поставок и гораздо более высокое осознание необходимости инициатив для обеспечения устойчивого развития.

 

2. Действительно ли ISO 9001 остается применимым ко всем организациям – большим, маленьким, а также к различным экономическим областям и разным объектам – продукции и услугам?

Концепция стандарта не изменилась, он применим ко всем типам организации, независимо от их размеров, типа или их ключевого вида бизнеса.

 

3. Как изменилась структура стандарта?

Структура была изменена, чтобы согласовать ее с общей структурой высокого уровня, включающей 10 разделов, разработанной ISO для обеспечения большей гармонизации между многими стандартами ISO на различные системы менеджмента. Новая редакция ISO 14001 также будет принята с такой же структурой, которая построена на последовательности PDCA (Планируй – Делай – Проверяй – Действуй). Сейчас требуется, чтобы все стандарты ISO на системы менеджмента принимались с этой структурой. Это сделает для организаций более легким учет требований более, чем одного стандарта ISO на системы менеджмента внутри одной интегрированной системы.

 

4. Каковы основные различия в содержании стандарта старой и новой редакции?

• Построение на основе структуры высокого уровня, установленной в Приложении SL Директив ISO, Часть 1.
• Ясно выраженное требование о риск-ориентированном мышлении, нацеленное на поддержку и улучшение понимания и применения процессного подхода.
• Малое количество предписывающих (директивных) требований.
• Большая гибкость в отношении документации.
• Повышенная применимость к деятельности по предоставлению услуг.
• Наличие требования об установлении (определении) границ СМК.
• Повышенный упор на контекст организации (условий, в которых функционирует организация).
• Повышенные требования к лидерству.
• Больший упор на достижение запланированных результатов процессов для того, чтобы повысить степень удовлетворенности потребителей.

 

5. Как изменились требования к документации?

Конкретные документированные процедуры более не упоминаются. Теперь на ответственности организации лежит разработка, поддержание в актуальном состоянии и применение документированной информации для поддержки функционирования ее процессов, а также фиксация и сохранение документированной информации, необходимой для наличия свидетельств того, что процессы протекают так, как было запланировано. Объем необходимой документации будет зависеть от контекста (содержания) бизнеса.

 

6. В стандарте нет ссылок на руководство по качеству. Требуется ли оно по-прежнему?

Наличие руководства по качеству более не является конкретным требованием. Новый стандарт требует, чтобы организация разработала, поддерживала в актуальном состоянии и применяла документированную информацию, необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества (СМК). Существует много способов осуществления этого, и наличие руководства по качеству – лишь один из них. Если организации удобно и приемлемо продолжать описывать свою систему менеджмента качества в руководстве по качеству, она вправе продолжать это делать, и это приемлемо.

 

7. Почему во время проведения анализа со стороны руководства стало необходимым проводить оценку показателей деятельности? (9.3)

Последовательность новой редакции ISO 9001 основана на цикле PDCA, и поэтому, чтобы оценить показатели функционирования системы менеджмента качества, очень важно в ходе анализа со стороны руководства опираться на результаты измерения показателей функционирования системы.

 

8. Статус представителя руководства был исключен. Как теперь высшее руководство будет информироваться о показателях функционирования системы?

Несмотря на то, что указанный ранее директивно статус представителя руководства был исключен, обязанностью высшего руководства является установление обязанностей и ответственности за то, чтобы информировать его о показателях функционирования СМК. Каким-то организациям может быть удобным сохранить у себя сложившуюся структуру, в которой данная функция закреплена за одним человеком. Другие могут найти для себя преимущества в более гибком варианте в зависимости от контекста организации (условий, в которых она функционирует).

 

9. Почему понятие продукции было заменено на продукцию и услуги?

В ISO 9001:2008 всегда обращалось внимание на то, что термин «продукция» также включает в себя «услугу», и что это не влияет на практическое применение этого термина. Сейчас термин «продукция и услуги» используется в стандарте повсеместно, чтобы отразить более широкое использование стандарта за пределами промышленного сектора и чтобы подчеркнуть его применимость к индустрии услуг.

 

10. Что такое риск-ориентированное мышление и почему оно было включено в стандарт?

Выражение «риск-ориентированное мышление» используется, чтобы описать способ, с помощью которого в ISO 9001:2015 рассматриваются вопросы риска. Понятие риска всегда подразумевалось в ISO 9001 путем включения требования о том, чтобы организация планировала свои процессы и управляла своим бизнесом для исключения получения незапланированных результатов. Организации обычно делали это путем оказания особого внимания планированию и управлению процессами, которые имеют наибольшее влияние на качество производимой продукции и оказываемых услуг. Способ, с помощью которого организация управляет риском, зависит от ее бизнес-контекста (например, от степени критичности создаваемой продукции и предоставляемых услуг, сложности процессов, а также от потенциальных последствий сбоев и отказов). Использование сочетания «риск-ориентированное мышление» предназначено сделать наглядным то, что, несмотря на важность осознания рисков и управления ими, официальная методология менеджмента рисков и оценки рисков необязательно применима для всех бизнес-ситуаций и организаций. Для получения другой информации относительно риск-ориентироавнного мышления следует обратиться к документам по этому вопросу, доступных на www.iso.org/tc176/sc02/public.

 

11. Что изменилось в понятиях, связанных с планированием?

ISO 9001:2015 требует, чтобы организация учитывала риски и возможности, цели в области качества и планировала изменения внутри организации. Если выявлены новые возможности, касающиеся продукции, технологий, рынка и бизнеса, то ожидается, что организация будет желать получить все преимущества, связанные с этими возможностями. Это должно происходить управляемым образом в балансе с потенциальными рисками, которые могут вести к непланируемым результатам внутри организации.

 

12. Разрешается ли организации по-прежнему исключать из применения какие-то требования ISO9001?

ISO 9001:2015 более не ссылается на «исключение», имея в виду применимость требований этого стандарта к системе менеджмента качества организации. Вместе с тем, организация вправе определить применимость требований. Изначально все требования нового стандарта предназначены быть применимыми. Организация может принять решение о том, что требование не применимо, только в тех случаях, если такое решение не влияет на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать степень удовлетворенности потребителей.

 

13. Что такое процессный подход, и является ли он все еще применимым в ISO9001:2015?

Процессный подход – это способ получения планируемых результатов путем управления деятельностью и соответствующими ресурсами как процессом. Несмотря на то, что структура разделов ISO 9001:2015 соответствует последовательности PDCA, процессный подход по-прежнему остается ключевым положением для СМК. Для получения дополнительной информации следует обратиться к документу Руководство по концепции и применению процессного подхода к системам менеджмента. Процессный подход в ISO9001:2015, опубликованному в www.iso.org/tc176/sc02/public.

 

14. Каковы выгоды от новой версии ISO9001?

• Меньше директивных положений при большей ориентации на достижение соответствия продукции и услуг.
• Большая ориентация на пользователей из организаций сферы услуг и организаций, использующих знания.
• Более тесная связь с лидерством.
• Более структурированное планирование для установления целей.
• Анализ со стороны руководства связан с результатами деятельности организации.
• Возможности для более гибкой документированной информации.
• Рассмотрение рисков и возможностей организации структурированным образом.
• Рассмотрение менеджмента цепочки поставок более эффективным образом.
• Возможности для создания интегрированной системы менеджмента, которая учитывает другие направления, такие, как экологический менеджмент, вопросы охраны здоровья и обеспечения безопасности труда, непрерывность бизнеса и т.д.

Вопросы, относящиеся к конкретным разделам стандарта

15. Что означает контекст организации? (4)

Это – комбинация тех внутренних и внешних факторов, которые влияют на подход организации к способу производства продукции и предоставления услуг, которые она поставляет своим потребителям.

Внешние факторы могут включать, например, культурные, социальные, политические, правовые, нормативные, финансовые, технологические, экономические и конкурентные условия на международном, национальном, региональном или местном уровне.

Внутренние факторы обычно включают имеющиеся в организации внутрифирменную культуру, стиль управления, организационную структуру, технологии, информационные системы, а также процессы принятия решений (как официальные, так и неофициальные).

 

16. Что представляют собой потребности и ожидания, связанные с заинтересованными сторонами? (4.2)

Организации будет необходимо установить (определить) соответствующие (с точки зрения системы менеджмента качества) заинтересованные стороны и требования этих заинтересованных сторон, как это подчеркнуто в разделе 4.2. Это не расширяет предыдущие требования к системе менеджмента качества и область применения настоящего международного стандарта.

Как заявлено в области применения, настоящий международный стандарт применим в тех случаях, когда организация нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и предоставлять услуги, которые соответствуют требованиям потребителей, а также применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, и поставила перед собой цель повышать степень удовлетворенности потребителей.

 

17. Что представляют собой внутрифирменные знания? (7.1.6)

Внутрифирменные знания – это знания, специфические для организации; они собираются на основе опыта. Это информация, которая используется и распространяется внутри организации для того, чтобы достичь ее целей. Требования, относящиеся к внутрифирменным знаниям, были включены с целью защиты организации от потери знаний и поддержки организации в вопросе приобретения новых знаний, если ее бизнес-контекст изменяется.

 

18. Документы и записи были заменены документированной информацией. Что это означает? (7.5)

На документацию, документы и записи сейчас коллективно ссылаются как на документированную информацию. Там, где документированная информация может быть объектом изменений (как в случае процедур, рабочих инструкций и т.д.), от организации требуется, чтобы она разработала, поддерживала в актуальном состоянии и применяла такую информацию. Там, где информация обычно не является объектом изменений (например, записи) от организации требуется, чтобы она фиксировала и сохраняла такую информацию.

 

19. Почему «Закупки» заменены на «Управление внешне поставляемыми процессами, продукцией и услугами»? (8.4)

Это изменение отражает тот факт, что не вся продукция, услуги или процессы, в которых нуждается организация, закупаются традиционным образом. Некоторые из них могут быть получены из других частей корпорации (например, как часть распределяемых ресурсов), как продукция, получаемая в качестве дара от благотворителей, или как услуги, предоставляемые добровольцами.

 

20. Что произошло с валидацией процессов или что теперь должно использоваться для названия «специальные процессы»? (8.5)

Несмотря на то, что сейчас более нет самостоятельного раздела, указанное требование сохранено и было включено в раздел, касающийся управления производством продукции и предоставлением услуг (8.5.1).

 

21. Что означает деятельность после поставки и как далеко распространяется ответственность организации за это? (8.5.5)

Это означает, что, основываясь на соглашении с потребителями или другие требования, организация может быть ответственной за оказание поддержки своей продукции или услуг после их поставки. Это может включать, например, техническое сопровождение, плановое техническое обслуживание или, в некоторых случаях, отзыв.

 

22. В чем отличие в стандарте между улучшением и постоянным улучшением? (10)

ISO 9001:2008 использовал понятие постоянного улучшения для подчеркивания того факта, что это – непрекращающийся процесс. Вместе с тем, важно признать, что у организации существует много путей, с помощью которых можно добиться улучшений. Постоянное улучшение маленькими шагами – лишь один из них. Другие пути могут включать в себя прорывные улучшения, реинжиниринг или инновации. ISO 9001:2015 поэтому использует более общий термин «улучшение», в котором постоянное улучшение является одной из его составляющих, но не единственной.