1 Введение

Двумя из наиболее важных целей при пересмотре стандартов серии ISO 9000 являются:

a) разработка простого набора стандартов, которые в равной степени были бы применимы как к малым, так и к средним и большим организациям;

b) количество и степень детализации требуемой документации должны в большей степени соответствовать желаемым результатам функционирования процессов организации.

ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» достиг этих целей, и предназначением данного дополнительного руководства является объяснить специфические намерения этого нового стандарта в отношении документированной информации.

ISO 9001:2015 дает организации больше гибкости в выборе документов своей системы менеджмента качества (СМК).Это позволяет каждой отдельной организации установить (определить) необходимое и достаточное количество документированной информации, необходимой для того, чтобы продемонстрировать результативное планирование своих процессов, их функционирование, управление ими, а также внедрение и постоянное повышение результативности своей СМК.

Следует еще раз подчеркнуть, что ISO 9001 требует (и всегда требовал) наличия «документированной системы менеджмента качества», а не «системы документов».

2 Что такое документированная информация? Определения и пояснения

Термин «документированная информация» был введен как часть общей Структуры высокого уровня (High Level Strucrure – HLS) и общих терминов для стандартов на системы менеджмента (Management System Standards - MSS).

Определение документированной информации можно найти в п. 3.8 ISO 9000.

Документированная информация может быть использована для распространения посланий, предоставления доказательств того, что запланированная деятельность действительно осуществлена, или для распространения знаний.

Нижеследующее представляет собой некоторые основные цели документированной информации организации, вне зависимости от того, внедрила они официально СМК или нет:

a) Распространение информации: как инструмент передачи информации и коммуникации. Вид и объем документированной информации будут зависеть от характера продукции и процессов организации, степени формализации систем коммуникации и уровня коммуникационных навыков в организации, а также от внутрифирменной культуры.

b) Доказать соответствие, представив доказательство того, что то, что планировалось, действительно сделано.

c) Распространение знания.

d) Распространение и сохранение опыта, имеющегося в организации. Типичным примером является техническая спецификация, которая может быть использована для проектирования и разработки новой продукции или услуги.

Перечень обычно используемых терминов и их определений, относящихся к документированной информации, представлен в приложении А к ISO 9001:2015.

Необходимо подчеркнуть, что, согласно требованиям раздела 7.5.2 «Управление документированной информацией», документы могут быть в любой форме и на любом носителе, и что определение «документ» в п. 3.8.5 ISO 9001:2015 представлено следующими примерами:

• бумажный документ;
• документ на магнитном носителе;
• документ на электронном или оптическом компьютерном диске;
• фотография;
• контрольный образец.

3 Требования ISO 9001:2015 к документации

В разделе 4.4 «Система менеджмента качества и ее процессы» ISO 9001:2015 от организации требуется, чтобы она «разрабатывала, поддерживала в актуальном состоянии и применяла документированную информацию для обеспечения функционирования ее процессов и фиксировала и сохраняла документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано».

Раздел 7.5.1 «Общие положения» объясняет, что документация системы менеджмента качества должна включать:

a) документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом;

b) документированную информацию, установленную (определенную) организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

В примечании к этому разделу поясняется, что объем документированной информации для СМК одной организации могут отличаться от другой в зависимости от:

a) размеров организации и характера ее деятельности, процессов, продукции и услуг;

b) сложности процессов и их взаимодействия;

c) компетентности персонала.

Вся документированная информация, которая составляет часть СМК, должна находиться под управлением в соответствии с требованиями раздела 7.5 «Документированная информация».

4 Руководство по разделу 7.5 ISO 9001:2015

Нижеследующие комментарии предназначены оказать помощь пользователям ISO 9001:2015 в понимании цели общих требований к документированной информации в этом международном стандарте. Документированная информация может включать в себя:

a) документированную информацию, которая должна быть разработана, поддерживаться в актуальном состоянии и применяться организацией для целей создания СМК (документы высшего уровня). Они включают:

• область применения системы менеджмента качества (раздел 4.3);
• документированную информацию, необходимую для обеспечения функционирования процессов (раздел 4.4);
• политику в области качества (раздел 5);
• цели в области качества (раздел 6.2);
• документированную информацию, являющую объектом требований в разделе 7.5.

b) документированную информацию, которая должна быть разработана, поддерживаться в актуальном состоянии и применяться организацией для целей распространения информации, необходимой для деятельности организации (конкретные документы низкого уровня). Хотя ISO 9001:2015 не устанавливает требования к ним, примерами документов, которые могут добавить ценность СМК, могут быть:

• организационная структура;
• карты процессов, блок-схемы процесса и/или описание процесса;
• процедуры;
• рабочие и/или контрольные инструкции;
• спецификации;
• документы, содержащие внутреннюю переписку;
• производственные графики;
• списки допущенных поставщиков;
• планы тестирования и контроля;
• планы качества;
• руководства по качеству;
• стратегические планы;
• формы.

Если такая документированная информация существует, вся она попадает под действие требований раздела 7.5.

c) Документированная информация, которую необходимо фиксировать и сохранять для целей предоставления информации о достигнутых результатах (записи). К ней относятся:

• документированная информация в объеме, необходимом для наличия свидетельств того, что процессы осуществляются так, как это было запланировано (раздел 4.4);
• доказательства пригодности ресурсов для мониторинга и измерений своему назначению (раздел 7.1.5.1);
• свидетельство базы, использованной для калибровки ресурсов для мониторинга и измерений, в тех случаях, когда отсутствуют международные или национальные стандарты (раздел 7.1.5.2);
• доказательства компетентности лиц, осуществляющих работу под контролем организации, которая влияет на показатели функционирования и результативность СМК (раздел 7.2);
• результаты анализа требований к продукции и услугам и новых требований (раздел 8.2.3);
• записи, необходимые для демонстрации того, что требования к проектированию и разработке были выполнены (раздел 8.3.2);
• записи об исходных данных («входах») для проектирования и разработки (раздел 8.3.3);
• записи о деятельности по управлению проектированием и разработкой (раздел 8.3.4);
• записи о результатах («выходах») проектирования и разработки (раздел 8.3.5);
• изменения в проектировании и разработке, включая результаты анализа и санкционирование изменений и необходимые действия (раздел 8.3.6);
• записи об оценке, выбору, мониторингу показателей деятельности и переоценке внешних поставщиков и всех действий, осуществленных по итогам этих действий (раздел 8.4.1);
• доказательства уникальной идентификации результатов («выходов»), когда прослеживаемость является требованием (раздел 8.5.2);
• записи о собственности потребителя или внешнего поставщика, которая была утеряна, повреждена или другим способом было выяснено, что она непригодна для своего использования, и о коммуникации с собственником по этому вопросу (раздел 8.5.3);
• результаты анализа изменений в производстве продукции или предоставления услуг, записи лиц, санкционировавших изменения, и записи о необходимых осуществленных действиях (раздел 8.5.6);
• записи о разрешении выпуска продукции и предоставления услуг для поставки их потребителю, включая критерии приемлемости и указание лица, санкционировавшего выпуск (раздел 8.6);
• записи о несоответствиях, осуществленных действиях, полученных разрешениях на отклонение и указание лиц, принимавших решения в отношении несоответствия (раздел 8.7);
• результаты оценки показателей деятельности и результативности СМК (раздел 9.1.1);
• доказательства реализации программы аудитов и результатов аудитов (раздел 9.2.2);
• доказательства результатов анализа со стороны руководства (раздел 9.3.3);
• свидетельства характера несоответствий и всех последующих осуществленных действий (раздел 10.2.2);
• результаты всех осуществленных корректирующих действий (раздел 10.2.2).

Организация вправе установить другие виды записей, которые могут понадобиться для демонстрации соответствия своих процессов, продукции, услуг и системы менеджмента качества. Если такие записи появятся, все они должны управляться на основе требований раздела 7.5.

5 Организации, собирающиеся внедрить СМК

Для организаций, находящихся в процессе внедрения СМК и желающих обеспечить соответствие требованиям ISO 9001:2015, могут быть полезными следующие комментарии:

• Организациям, которые внедряют СМК или намерены сделать это в будущем, следует иметь в виду, что ISО 9001:2015 делает особый упор на процессный подход. Это включает в себя:
  • установление (определение) процессов, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества;
  • установление (определение) взаимосвязей между процессами;
  • документирование процессов в той степени подробности и объема, которые необходимы для обеспечения результативного функционирования процессов и управления ими. (Для этих целей может быть приемлемым документирование процесса, используя различные способы описания процессов. Вместе с тем, следует иметь в виду, что применение каких-то конкретных способов документирования процессов не является требованием ISO 9001:2015).
• Для определения объема документированной информации, необходимой для системы менеджмента качества, следует использовать результаты анализа процессов, принимая во внимание требования ISO 9001:2015. Вместе с тем, результаты такого анализа не обязательно должны быть оформлены в виде документированной информации.

6 Организации, собирающиеся адаптировать существующую СМК

Для организаций, имеющих в настоящее время СМК, нижеследующие комментарии предназначены помочь в понимании изменений в документированной информации, которые могут потребоваться для перехода к ISO 9001:2015 или помочь этому:

• Организации с имеющейся СМК не следует переписывать всю свою документированную информацию для того, чтобы выполнить требования ISO 9001:2015. В особенности это имеет отношение к тем организациям, которые структурировали свою СМК, основываясь на методах обеспечения ее результативного функционирования, используя процессный подход.
• Возможно, что организация способна осуществить некоторое «упрощение» и/или «уплотнение» существующей документированной информации для того, чтобы упростить свою СМК.

7 Демонстрация соответствия ISO 9001:2015

Организациям, намеренным продемонстрировать соответствие требованиям ISO 9001:2015 для целей сертификации/регистрации, выполнения контрактных требований или по другим причинам, важно помнить о необходимости представления доказательств наличия результативно внедренной СМК.

• Возможно, что организация способна продемонстрировать соответствие без необходимости расширения своей документированной информации.
  
  
• Для заявления о соответствии требованиям ISO 9001:2015 организация должна быть способна представить объективные свидетельства результативности ее процессов и ее системы менеджмента качества. Пункт 3.8.3 ISO 9000:2015 определяет «объективные свидетельства» как «данные, подтверждающие существование или истинность чего-то» и указывает в примечании, что «объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измерения, испытания или иным способом».
  
  
• Объективные свидетельства не обязательно зависят от существующей документированной информации, за исключением случаев, о которых говорится в ISO 9001:2015 специально. В некоторых случаях (например, в разделе 8.1.е «Планирование и управление деятельностью») указано, что организация сама должна установить (определить), какая документированная информация необходима для предоставления таких объективных свидетельств.
  
  
• В тех случаях, когда в организации нет специальной документированной информации для какой-то конкретной деятельности и этого не требует стандарт, допустимо, чтобы эта деятельность осуществлялась, используя в качестве основы соответствующий раздел ISO 9001:2015. В таких случаях как во время внутреннего, так и во время внешнего аудита аудиторы для целей оценки соответствия могут использовать текст ISO 9001:2015.