Назначение данного документа – объяснить новые требования, касающиеся изменений (разделы ISO 9001:2015 6.3 «Планирование изменений», 8.1 «Планирование и управление деятельностью», 8.3.6 «Изменения в проектировании и разработке» и 8.5.6 «Управление изменениями»).

Цели данных новых требований

Одной из целей редакции ISO 9001:2015 является введение требований, касающихся изменений на системном и производственном уровне. Требования ISO 9001:2015 создают надежную основу для системы менеджмента бизнеса, поддерживающую стратегическое развитие организации. Когда организация идентифицировала свой контекст (условия, в которых она функционирует) и свои заинтересованные стороны, а затем выявила процессы, которые связаны с ними, учет изменений становится существенно важным компонентом для обеспечения устойчивого успеха.

Если организация установила (определила) свои процессы, ей будет необходимо выявить риски и возможности, связанные с этими процессами. Для достижения выгоды, связанной с установленными рисками и возможностями, скорее всего, будут необходимы изменения. Эти изменения могут касаться всех элементов процесса – таких, как «входы», ресурсы, участники, деятельность, управление, измерения, «выходы» и т.д.

Предполагается, что изменения должны приносить пользу организации и внедряться так, как это установила (определила) организация. Кроме того, необходимо, чтобы были приняты во внимание новые риски и возможности, возникающие в ходе изменений.

Для получения выгоды от изменений, организации следует рассматривать все типы изменений, которые могут иметь место. Эти изменения могут возникнуть, например:

• в процессах;
• в документированной информации;
• в методиках;
• в оборудовании;
• в подготовке персонала;
• в выборе поставщиков;
• в менеджменте поставщиков;
• во многих других направлениях.

Успешный менеджмент изменениями и управление ими должно стать ключевым требованием в СМК организации.

Как эти новые требования отражены в ISO 9001:2015

1. Раздел 6.3 «Планирование изменений»

Когда организация выявляет необходимость внесения изменений в систему менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе системным образом (см. 4.4). Организация должна учесть:

a) цели изменений и их потенциальные последствия;

b) необходимость сохранения целостности системы менеджмента качества;

c) наличие требуемых ресурсов;

d) распределение и перераспределение ответственности и полномочий.

2. Раздел 8.1 «Планирование деятельности»

Организация должна управлять планируемыми изменениями и анализировать последствия нежелательных изменений, принимая должным образом во внимание значимость всех негативных воздействий

3. Раздел 8.3.6 «Изменения в проектировании и разработке»

В ходе проектирования и разработки выявленные изменения должны быть проанализированы и находиться под управлением для обеспечения того, чтобы они не влияли на соответствие продукции или услуг.

4. Раздел 8.5.6 «Управление изменениями»

Организация должна анализировать и управлять изменениями в производстве продукции и предоставлении услуг в объеме, необходимом для обеспечения постоянного соответствия требованиям. Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, лиц, санкционировавших изменения, а также все необходимые действия, которые являются следствием анализа.

Дополнительное примечание. Другие ссылки на изменения можно найти в разделах 4.4, 5.3, 9.2, 9.3, 10.2.

На что необходимо обратить внимание при внедрении новых требований, касающихся изменений

• Существует много поводов, которые могут стать причиной изменений в СМК:
  • результаты обратной связи с потребителями;
  • жалобы потребителей;
  • отказы в продукции;
  • результаты обратной связи с сотрудниками;
  • инновации;
  • выявленный риск;
  • выявленные возможности;
  • результаты внутренних аудитов;
  • результаты анализа со стороны руководства;
  • выявленные несоответствия;
  • многое другое.
• Примечание.Настоящие рекомендации не обязательно применимы к каждому виду организации.
• Основа: некоторые изменения нуждаются в тщательном менеджменте, тогда как другие изменения могут быть проигнорированы с точки зрения внимания к ним без какой-либо опасности.
• Для определения приоритетов организации следует рассмотреть методологию, которая позволит ей учесть:
  • последствия изменений;
  • вероятность тех или иных последствий;
  • влияние на потребителей;
  • влияние на заинтересованные стороны;
  • влияние на достижение целей в области качества;
  • результативность процессов, входящих в СМК;
  • другое.
• Типичные шаги по внедрению изменений:
  • Определите особенности того, что будет меняться.
  • Составьте план (задачи, временные рамки, ответственность, полномочия, бюджет, ресурсы, необходимая информация, другое).
  • Вовлеките должным образом других сотрудников в изменение процесса.
  • Составьте план коммуникаций (перечень соответствующих сотрудников внутри организации, потребителей, поставщиков, заинтересованных сторон и т.д., которых необходимо проинформировать).
  • Используйте комплексную команду для проведения анализа плана в целях получения отзывов относительно плана и связанных с его реализацией рисков.
  • Подготовьте людей.
  • Измерьте результативность сделанного.

Какие изменения могут быть необходимы?

• в процессе («входы», деятельность, «выходы», средства и методы управления и т.д.);
• в коммуникации с потребителями;
• в коммуникации с элементами цепочки поставок;
• в средствах и методах управления процессами;
• в контрольной деятельности;
• в подготовке персонала;
• во внедрении новых процессов;
• в обеспечении документированной информацией;
• в существующей документированной информации;
• в компетентности сотрудников;
• в управлении аутсорсинговыми процессами;
• во многом другом.

Другие соображения

• Перед тем, как осуществлять изменения, организации следует рассмотреть нежелательные последствия.
• После внедрения изменения организации следует провести мониторинг в целях определения его результативности и выявления всех дополнительных проблем, которые оно могло создать.

Возможно, что записи о некоторых изменениях будет необходимо включить в состав системы менеджмента качества.