Сертификаты
 
Контакты
Планово-договорная группа: +7(495)308-9930, +7(495)308-9931
Отдел развития и консалтинга: +7(495)308-9932
Секретариат: +7(495)308-9933
Главная » Информация » Интересные публикации

 

 


Международная научно-практическая конференция по проблемам менеджмента
«СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА. СТАНДАРТЫ ISO: ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ УПРАВЛЕНИЯ»
05-06 марта 2018 г., Москва

 

Курс аккредитован в TÜV Akademie
12.11.18 – 23.11.18, г.Москва
Подготовка менеджеров систем качества II этап (Менеджер систем качества QM)
Обратить внимание!
12.11.18 – 16.11.18, г.Москва
Аудитор / Ведущий аудитор системы менеджмента качества ISO 9001:2015 (IRCA)
Курс аккредитован в TÜV Akademie
12.11.18 – 16.11.18, г.Москва
Экологический менеджмент. ISO 14001:2015
19.11.18 – 23.11.18, г.Москва
Интегрированная система менеджмента, как рабочий инструмент управления бизнесом на базе ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 и ISO 45001:2018 (OHSAS 18001)
Курс аккредитован в TÜV Akademie
26.11.18 – 30.11.18, г.Москва
Практика создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 9001:2015
26.11.18 – 30.11.18, г.Москва
Построение и аудит системы менеджмента в авиационной и космической промышленности в соответствии с требованиями AS 9100:2016 и AS 9101
26.11.18 – 30.11.18, г.Москва
Внутренний аудитор систем менеджмента качества (ISO 9001:2015)
Обратить внимание!
03.12.18 – 07.12.18, г.Москва
Внутренний аудит СМК по IATF 16949:2016
03.12.18 – 06.12.18, г.Москва
Переподготовка внутренних аудиторов с учетом разработок группы ТК 176 и IAF по практике проведения аудита на соответствие ISO 9001
Курс аккредитован в TÜV Akademie
03.12.18 – 07.12.18, г.Москва
Менеджмент охраны здоровья и обеспечения безопасности труда. OHSAS 18001:2007
 

Статьи и информационные материалы по системам менеджмента

Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2007, № 6

Качалов В.А.

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наше предприятие осуществляет производство разработанных нами же изделий радиоэлектроники. В ходе инспекционного аудита аудиторы зафиксировали следующее несоответствие: «Отсутствует процедура проведения метрологической экспертизы конструкторской документации на изготовление изделий радиоэлектроники».

Метрологическую экспертизу мы не проводим, так как этого не требует заказчик. Ранее прецедентов с наличием подобных требование тоже не было, поэтому у нас нигде и не предписано, что она должна проводиться.

Мы считаем, что требование аудиторов необоснованно, так как ни в стандарте ИСО 9001, ни в каком-либо документе заказчика нет прямых требований о выполнении нами метрологической экспертизы конструкторской документации.

Просим разъяснить, кто из нас прав?

ОТВЕТ:

Если читать текст несоответствия автономно и дословно, то несоответствие следует признать необоснованным лишь в том случае, когда аудиторы имели в виду отсутствие не просто процедуры, а ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ процедуры. На этот счет в ИСО 9001:2000 действительно никакого ПРЯМОГО требования не содержится.

Вместе с тем, представляется, что ситуация не совсем такая простая: вряд ли аудиторы были настолько неопытными, что не знали полного перечня тех шести документированных процедур, которые являются обязательными.

Скорее всего, аудиторы имели в виду другое.

Косвенно это следует из пояснений, представленных самой организацией, а именно: в ней НИКОГДА РАНЕЕ, в т.ч. НЕПОСРЕДСТВЕННО В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА, не проводили указанной экспертизы ТОЛЬКО потому, что этого НЕ ТРЕБОВАЛИ потребители и ЯКОБЫ НЕ ТРЕБУЕТ ИСО 9001:2000. По этой причине в организации НЕ УСТАНОВИЛИ ПОРЯДОК проведения метрологической экспертизы конструкторской документации, но это и означает, что в ней указанная процедура действительно ОТСУТСТВУЕТ.

На мой взгляд, рассмотрение данной коллизии по существу сводится к вопросу о том, ДОЛЖНА ли проводиться метрологическая экспертиза конструкторской документации вообще, и такой документации на изделия радиоэлектроники в частности?

Прямые консультации с руководителями и специалистами подразделений-разработчиков крупных организаций приборостроительного профиля, в том числе связанных с разработкой и изготовлением изделий микроэлектроники, показали, что проведение метрологической экспертизы конструкторской документации является в общем случае ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ действием.

Это связано с тем, что в Российской Федерации в структуру технического задания на разработку/конструирование изделий вообще и радиоэлектронных в частности входит раздел «Метрологическое обеспечение». Его наличие обусловлено необходимостью проведения различного рода испытаний (в т.ч. типовых и приемо-сдаточных) перед принятием окончательного решения о валидации проведенной разработки и начале серийного выпуска этой продукции. Испытания же практически всегда сопровождаются ИЗМЕРЕНИЯМИ (в случае изделий радиоэлектроники – как минимум, ряда электрических и радиотехнических параметров). А поскольку для проведения измерений НЕОБХОДИМО применять те или иные СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, то их метрологическая обоснованность ДОЛЖНА быть проанализирована и подтверждена в установленном порядке, а именно: путем проведения МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ. Чего? КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, поскольку именно в комплекте этих документов излагается порядок проведения испытаний, подтверждающих соответствие параметров разработанной продукции исходным требованиям.

По этим причинам метрологическая экспертиза КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ в общем случае проводиться ДОЛЖНА, а, следовательно, должен быть установлен и ПОРЯДОК ее проведения, т.е. ПРОЦЕДУРА. А поскольку ее нет, я считаю претензии аудиторов обоснованными.

Более того. Поскольку из описания коллизии следует, что указанная метрологическая экспертиза не проводится В ПРИНЦИПЕ, я бы отнес данное несоответствие к категории критических или существенных, поскольку применение средств измерения для подтверждения соответствия выходных параметров проектирования/разработки входным параметрам без подтверждения их МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ОБОСНОВАННОСТИ является ПОСТОЯННЫМ источником риска проведения НЕОБЪЕКТИВНОЙ и даже ОШИБОЧНОЙ ВЕРИФИКАЦИИ и последующей ВАЛИДАЦИИ проекта/разработки.

Следует обратить внимание еще и на то, что речь в несоответствии идет не просто о «конструкторской документации» как таковой. Аудиторы (хотя и не очень точно) говорят о той конструкторской документации, которая используется для ИЗГОТОВЛЕНИЯ продукции. Если это действительно так, то все вышесказанные отрицательные оценки следует только УСИЛИТЬ! При этом ссылки на отсутствие соответствующих требований со стороны потребителей никакого значения не имеют.

Неправа организация и тогда, когда ссылается на ИСО 9001:2000.

Чтобы обосновать это, следует обратиться к разделу 7.3 ИСО 9001:2000, из которого следует:

Во-первых, что выходные данные разработки «должны содержать критерии приемки и устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования». А «критерии» и «характеристики», как правило, задаются НЕ В ЦЕЛОЧИСЛЕННЫХ значениях.

Во-вторых, что «должна осуществляться верификация для обеспечения того, чтобы выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным требованиям к проектированию и разработке». Верификация же, по вышесказанным причинам, требует, как правило, не ПЕРЕСЧЕТА, а ИЗМЕРЕНИЙ. При этом результаты таких измерений должны быть ПРИЗНАВАЕМЫМИ, что влечет за собой применение соответствующих требований раздела 7.6.

Заключение. Если рассматривать претензию аудиторов не формально, а по существу, то она представляется обоснованной и должна быть отнесена к разделу 7.6 ИСО 9001:2000. Более того, это несоответствие следует квалифицировать как тяжелое (существенное, критическое).

ПРИМЕЧАНИЕ. Формулировка этого несоответствия была бы более понятна и, скорее всего, более адекватна ситуации, если бы она имела несколько другой вид, например: «Не проводится метрологическая экспертиза конструкторской документации».

Популярные статьи

Недавно размещенные статьи

Способы оценки и мониторинга степени удовлетворенности потребителя
Федотов В.В., «Методы менеджмента качества», 2005, № 9

Оценка профессиональных рисков (задачи, этапы, подходы, возможные решения)
Мазеин С.А., Информация к семинару: «Оценка профессиональных рисков или оценка рисков по профессиям при аттестации рабочих мест»

Внедрение методик статистического управления процессами и анализа измерительных систем
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2006, № 9

Документация в системах менеджмента
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2007, № 5

Переход на OHSAS 18001:2007
Качалов В.А., «Методы менеджмента качества», 2007, № 12

От контроля количества к управлению качеством. История развития системы менеджмента качества ГОУ ВПО УГНТУ
А.М. Шаммазов, Р.Н. Бахтизин, Р.Г. Шарафиев и др., «Нефтегазовое дело», Уфа, 2009

Будущее компании, в которой отсутствуют принципы менеджмента качества
Карякин Р.А., «Методы менеджмента качества», 2006, № 3

Материалы международной научно-практическая конференция по проблемам менеджмента «СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА. СТАНДАРТЫ ISO: ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ УПРАВЛЕНИЯ»
5-6 марта 2018 года, Москва

С чего надо начинать создание СМК по стандарту ISO 9001:2015?
Качалов В.А., «Методы менеджмента качества», 2017, № 9-10

Основные отличия новой версии стандарта AS 9100:2016 от AS 9100:2009
ООО «ТКБ ИНТЕРСЕРТИФИКА», 2017 г.

В одной лодке с К. Исикавой  
Рождественский В.Л., 2017 г.

Эволюция требований к управлению специальными процессами в ISO серии 9000, или что же теперь с этими процессами делать? 
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2016, № 9

И снова про риски в контексте требований стандарта ISO 9001:2015 года
Исаев С.В., «Контроль качества продукции», 2016, № 8

Стандарты будущего
Интервью ректора ФГБОУ ВО «Уфимский государственный нефтяной технический университет» Бахтизина Р.Н., «Российская газета (Регион)» 24 мая 2016 № 110 (6978)