ОТВЕТ:

Если читать текст несоответствия автономно и дословно, то несоответствие следует признать необоснованным лишь в том случае, когда аудиторы имели в виду отсутствие не просто процедуры, а ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ процедуры. На этот счет в ИСО 9001:2000 действительно никакого ПРЯМОГО требования не содержится.

Вместе с тем, представляется, что ситуация не совсем такая простая: вряд ли аудиторы были настолько неопытными, что не знали полного перечня тех шести документированных процедур, которые являются обязательными.

Скорее всего, аудиторы имели в виду другое.

Косвенно это следует из пояснений, представленных самой организацией, а именно: в ней НИКОГДА РАНЕЕ, в т.ч. НЕПОСРЕДСТВЕННО В ПЕРИОД ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА, не проводили указанной экспертизы ТОЛЬКО потому, что этого НЕ ТРЕБОВАЛИ потребители и ЯКОБЫ НЕ ТРЕБУЕТ ИСО 9001:2000. По этой причине в организации НЕ УСТАНОВИЛИ ПОРЯДОК проведения метрологической экспертизы конструкторской документации, но это и означает, что в ней указанная процедура действительно ОТСУТСТВУЕТ.

На мой взгляд, рассмотрение данной коллизии по существу сводится к вопросу о том, ДОЛЖНА ли проводиться метрологическая экспертиза конструкторской документации вообще, и такой документации на изделия радиоэлектроники в частности?

Прямые консультации с руководителями и специалистами подразделений-разработчиков крупных организаций приборостроительного профиля, в том числе связанных с разработкой и изготовлением изделий микроэлектроники, показали, что проведение метрологической экспертизы конструкторской документации является в общем случае ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ действием.

Это связано с тем, что в Российской Федерации в структуру технического задания на разработку/конструирование изделий вообще и радиоэлектронных в частности входит раздел «Метрологическое обеспечение». Его наличие обусловлено необходимостью проведения различного рода испытаний (в т.ч. типовых и приемо-сдаточных) перед принятием окончательного решения о валидации проведенной разработки и начале серийного выпуска этой продукции. Испытания же практически всегда сопровождаются ИЗМЕРЕНИЯМИ (в случае изделий радиоэлектроники – как минимум, ряда электрических и радиотехнических параметров). А поскольку для проведения измерений НЕОБХОДИМО применять те или иные СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, то их метрологическая обоснованность ДОЛЖНА быть проанализирована и подтверждена в установленном порядке, а именно: путем проведения МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ. Чего? КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, поскольку именно в комплекте этих документов излагается порядок проведения испытаний, подтверждающих соответствие параметров разработанной продукции исходным требованиям.

По этим причинам метрологическая экспертиза КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ в общем случае проводиться ДОЛЖНА, а, следовательно, должен быть установлен и ПОРЯДОК ее проведения, т.е. ПРОЦЕДУРА. А поскольку ее нет, я считаю претензии аудиторов обоснованными.

Более того. Поскольку из описания коллизии следует, что указанная метрологическая экспертиза не проводится В ПРИНЦИПЕ, я бы отнес данное несоответствие к категории критических или существенных, поскольку применение средств измерения для подтверждения соответствия выходных параметров проектирования/разработки входным параметрам без подтверждения их МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ОБОСНОВАННОСТИ является ПОСТОЯННЫМ источником риска проведения НЕОБЪЕКТИВНОЙ и даже ОШИБОЧНОЙ ВЕРИФИКАЦИИ и последующей ВАЛИДАЦИИ проекта/разработки.

Следует обратить внимание еще и на то, что речь в несоответствии идет не просто о «конструкторской документации» как таковой. Аудиторы (хотя и не очень точно) говорят о той конструкторской документации, которая используется для ИЗГОТОВЛЕНИЯ продукции. Если это действительно так, то все вышесказанные отрицательные оценки следует только УСИЛИТЬ! При этом ссылки на отсутствие соответствующих требований со стороны потребителей никакого значения не имеют.

Неправа организация и тогда, когда ссылается на ИСО 9001:2000.

Чтобы обосновать это, следует обратиться к разделу 7.3 ИСО 9001:2000, из которого следует:

Во-первых, что выходные данные разработки «должны содержать критерии приемки и устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования». А «критерии» и «характеристики», как правило, задаются НЕ В ЦЕЛОЧИСЛЕННЫХ значениях.

Во-вторых, что «должна осуществляться верификация для обеспечения того, чтобы выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным требованиям к проектированию и разработке». Верификация же, по вышесказанным причинам, требует, как правило, не ПЕРЕСЧЕТА, а ИЗМЕРЕНИЙ. При этом результаты таких измерений должны быть ПРИЗНАВАЕМЫМИ, что влечет за собой применение соответствующих требований раздела 7.6.

Заключение. Если рассматривать претензию аудиторов не формально, а по существу, то она представляется обоснованной и должна быть отнесена к разделу 7.6 ИСО 9001:2000. Более того, это несоответствие следует квалифицировать как тяжелое (существенное, критическое).