1. Введение

Одной из целей пересмотра в 2000 году стандартов ИСО семейства 9000 было упрощение структуры и уменьшение количества стандартов внутри семейства. Замена стандартов ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994 одним стандартом ИСО 9001:2000, содержащим требования к системам менеджмента качества (СМК), поддерживает эту цель.

Стандарт ИСО 9001:2000 является общим и предназначен для применения всеми организациями, независимо от их типа, размера и категории продукции. Однако признается, что не все требования этого стандарта обязательно будут относиться ко всем организациям. При определенных обстоятельствах организация может рассмотреть исключение из применения некоторых требований ИСО 9001:2000 по отношению к своей СМК. ИСО 9001:2000 учитывает такие ситуации в подразделе 1.2 Применение.

Настоящий модуль из Пакета документов по вводу и поддержке ИСО 9000 был разработан ISO/TC 176/SC 2 для того, чтобы предоставить пользователям информацию о смысле подраздела 1.2 Применение ИСО 9001:2000, включая несколько типичных примеров его использования в практических ситуациях (см. Приложение А).

2. Концепция исключений

В подразделе 1.2 Применение ИСО 9001:2000 изложено:

«1.2 Применение

Все требования настоящего международного стандарта имеют общий характер и предназначены для применения всеми организациями, независимо от типа, размера и поставляемой продукции.

В тех случаях, когда какое-либо требование(я) настоящего международного стандарта не может быть применено из-за особенностей организации и ее продукции, это требование(я) может быть рассмотрено на предмет его исключения.

В тех случаях, когда исключения делаются, заявление о соответствии настоящему международному стандарту может быть принято лишь тогда, когда эти исключения не выходят за рамки требований, содержащихся в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям».

Поэтому организации следует рассмотреть, все ли требования стандарта уместны для ее деятельности, исходя из характера самой организации, ее продукции и процессов, которые она использует для выполнения требований потребителя и соответствующих нормативных требований. Кроме того, организации следует принимать в расчет все обязательства, которые она приняла в своей политике и целях в области качества, и то, как они могли бы влиять на необходимость осуществлять конкретные процессы создания продукции. Все это может влиять на область применения СМК организации.

3. Обоснование для исключения

Если организация идентифицирует требования раздела 7 ИСО 9001:2000, которые не могут быть применены к ее деятельности, она может рассмотреть исключение этих требований только при условии, что для этого есть убедительное обоснование.

Исключение требований раздела 7 ИСО 9001:2000 приемлемо, если только «такие исключения не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям». Правомерность исключения зависит от рассмотрения таких обстоятельств, как:

• Кто является потребителем?
• Что из себя представляет продукция?
• Что является требованиями (заявленными или незаявленными), относящимися к продукции?

В некоторых случаях исключение не может быть принято в зависимости от того, кто является потребителем и что из себя представляет продукция.

Следует отметить, что подраздел 1.2 Применение ИСО 9001:2000 может применяться к отдельным требованиям или подразделам раздела 7 Создание продукции. Например, организация может исключить часть (f) подраздела 7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг, если организация не несет никакой ответственности за деятельность после поставки.

В подразделе 4.2.2 Руководство по качеству ИСО 9001:2000 изложено:

“Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) описание области применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2); …”

Все исключения необходимо отражать в руководстве по качеству (с убедительными обоснованиями), и они должны согласовываться с областью применения СМК организации. В любых публично доступных документах, демонстрирующих соответствие ИСО 9001:2000, следует четко формулировать область применения СМК таким образом, который не будет вводить в заблуждение потребителей и конечных пользователей. Это должно обеспечивать, чтобы у пользователя в наличии была информация для установления того, какие категории продукции и процессы создания продукции включены [в область применения СМК]. Кроме того, области применения СМК следует быть точной в установлении ответственности за проектирование и разработку продукции и за другие принципиальные процессы создания, такие как изготовление, продажи и услуги.

Когда организация оценивает, может ли она исключить требования из своей СМК, ей следует тщательно оценивать влияние таких исключений с точки зрения потребителя. Если влияние на потребителя есть, то исключение не может быть признано обоснованным, поскольку обеспечение соответствия поставленной продукции требованиям потребителя является ключевым элементом ИСО 9001:2000.

Организациям, рассматривающим исключения, следует также признать, что потребители часто не имеют никаких знаний о внутренних операциях организаций, у которых они закупают продукцию (и они на самом деле не интересуются тем, как или где организации проектируют, изготавливают или поддерживают продукцию). Потребитель смотрит на организацию как на целостный объект и ожидает, что все элементы организации (напр., проектирование, изготовление, закупки, ремонт) будут работать вместе для обеспечения соответствия ее продукции.

4. Заявления о соответствии

В последнем абзаце подраздела 1.2 Применение ИСО 9001:2000 изложено:

«В тех случаях, когда исключения делаются, заявления о соответствии настоящему международному стандарту не являются приемлемыми, если эти исключения не ограничены требованиями раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям».

Если организация исключает из своей СМК требования, которые не удовлетворяют критериям, представленным в подразделе 1.2 Применение, то не следует заявлять или подразумевать соответствие ИСО 9001:2000. Примерами ситуаций, где не следует заявлять о соответствии ИСО 9001:2000, являются случаи:

• когда требования раздела 7 были исключены, поскольку регулирующие органы не требуют их соблюдения, но эти требования влияют на способность организации выполнять требования потребителя;
• когда организация исключает требование раздела 7, основываясь только на том основании, что это не было требованием ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994 и ранее не было включено в СМК организации;
• когда организация исключает требование на основании того, что деятельность была передана по аутсорсингу (дополнительное руководство смотрите в модуле N630 Руководство по аутсорсинговым процессам Пакета документов по вводу и поддержке ИСО 9000).

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Ниже дан ряд примеров, предназначенных для того, чтобы показать аргументацию, используемую для установления того, какие требования ИСО 9001:2000 применимы к организации. Подчеркивается, что эти примеры гипотетические, и что в реальности нужно тщательно анализировать все особые обстоятельства, имеющиеся у организации.

Стандарт допускает исключение отдельных требований или, где это применимо, требований целых подразделов.

Во всех примерах предполагается, что упомянутые исключения не влияют на способность или ответственность организации предоставлять продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям.

Пример 1 – Собственность (интеллектуальная собственность) потребителя, управляемая банком

Ситуация:

Банк предоставляет ряд услуг своим клиентам (банковские счета для лиц и компаний), но решает внедрить СМК только в отношении своих банковских услуг, оказываемых по Интернету. Для этой услуги банк заявил о соответствии ИСО 9001:2000. В своем руководстве по качеству банк четко излагает, какие услуги охвачены СМК. Банк применяет все требования ИСО 9001:2000 для реализации своих банковских услуг по Интернету, исключая подраздел 7.5.4 Собственность потребителя. Банк не считает, что он получает в свое распоряжение какую-либо собственность потребителя (клиента) как часть своих банковских услуг по Интернету, и изложил это в качестве обоснования для исключения подраздела 7.5.4 Собственность потребителя из своей СМК.

Вопрос(ы):

Может ли банк исключить подраздел 7.5.4 Собственность потребителя из своей СМК и заявлять о соответствии ИСО 9001:2000?

Анализ и вывод:

Принятое банком решение исключить подраздел 7.5.4 Собственность потребителя не было обоснованным, так как банк получает информацию от своих клиентов, такую как личные и конфиденциальные данные. Подраздел 7.5.4 Собственность потребителя ИСО 9001 требует, чтобы организация проявляла заботу о собственности потребителя, когда она находится под управлением организации или используется ею. В данной ситуации при использовании этой услуги клиенты банка доверительно (на условиях конфиденциальности) предоставляют ему важную информацию, составляющую ”Собственность потребителя”. Поэтому банк должен включить вопросы управления собственностью потребителя в свою СМК.

Пример 2 – Исключение проектирования и разработки исполнителем контракта

Ситуация:

Компания XYZ Electronics в качестве субподрядчика построила новый завод по изготовлению мобильных телефонов. Она имеет только одного заказчика, и этот заказчик сам несет ответственность и имеет полномочия на проектирование продукции. XYZ Electronics является ответственной за закупки всех компонентов и за осуществление деятельности по изготовлению. Заказчик предоставляет XYZ спецификации на процессы изготовления и на комплектующие и является также ответственным за уведомление XYZ о любых изменениях в конструкции и предоставление соответствующей информации об изменении.

XYZ Electronics при разработке своей СМК исключила требования подраздела 7.3 Проектирование и разработка ИСО 9001:2000. XYZ Electronics рассматривает спецификации заказчика как продукцию, поставленную заказчиком, и поэтому управляет этим согласно подразделу 7.5.4 Собственность потребителя ИСО 9001:2000.

Вопрос(ы):

Может ли компания XYZ Electronics исключить подраздел 7.3 Проектирование и разработка из своей СМК и заявлять о соответствии ИСО 9001:2000?

Анализ и вывод:

Компания XYZ Electronics обоснованно исключила подраздел 7.3 Проектирование и разработка из своей СМК, так как она не имеет никаких полномочий и не несет ответственности за проектирование мобильных телефонов. Конструкторскую документацию ей предоставляет ее заказчик.

Пример 3 – Регулирующие органы разрешают исключение проектирования и разработки

Ситуация:

Компания KML проектирует и изготавливает сосуды давления для электростанций в соответствии с различными обязательными правилами для сосудов давления.

KML имеет СМК, которая первоначально была сертифицирована/зарегистрирована по ИСО 9002:1994, а не ИСО 9001:1994, потому что правила не требовали, чтобы изготовители сосудов давления включали проектирование в свои СМК. Регулирующий орган еще не пересмотрел свои требования, чтобы принять во внимание ИСО 9001:2000, но подтвердил, что он и дальше не будет требовать от изготовителей включать проектирование в свои СМК. Исходя из этого, KML решает исключить подраздел 7.3 Проектирование и разработка из своей СМК и заявить о соответствии ИСО 9001:2000.

Вопрос(ы):

Может ли компания KML исключить подраздел 7.3 Проектирование и разработка из своей СМК и заявлять о соответствии ИСО 9001:2000?

Анализ и вывод:

Эта ситуация связана с тем обстоятельством, что компания хочет заявить о соответствии СМК требованиям ИСО 9001:2000 с исключением подраздела 7.3 Проектирование и разработка, поскольку регулирующий орган не требует от изготовителей таких сосудов включения проектирования и разработки в состав их СМК.

Заявления компании KML о соответствии ИСО 9001:2000 не обоснованы, так как проектирование и разработка могут влиять на способность организации соответствовать требованиям потребителя. Поэтому KLM не следует исключать подраздел 7.3 Проектирование и разработка, даже если регулирующий орган разрешает такие исключения.

Пример 4 – Аутсорсинговая деятельность по проектированию и разработке

Ситуация:

Компания CDH Construction Ltd. предоставляет инжиниринговые и строительные услуги, но не имеет возможностей для осуществления проектирования собственными силами. Компания нанимает менеджера проекта, который является ответственным за менеджмент деятельности по проектированию. Эта деятельность передается по аутсорсингу инжиниринговой консультационной компании TPL Engineering Ltd.

Менеджмент деятельности TPL Engineering Ltd. осуществляется через применение требований подраздела 7.4 Закупки. Менеджер проекта компании CDH Construction Ltd. следит за деятельностью по проектированию и участвует в совещаниях по анализу проектирования и в деятельности по верификации и валидации проекта. Кроме того, менеджер проекта является ответственным за обеспечение того, чтобы деятельность по проектированию проводилась в соответствии с требованиями подраздела 7.3 Проектирование и разработка ИСО 9001:2000. Однако CDH Construction Ltd. исключила подраздел 7.3 Проектирование и разработка из своей СМК, поскольку деятельность по проектированию осуществляется на основе аутсорсинга.

Вопрос(ы):

Может ли компания CDH Construction Ltd. исключить подраздел 7.3 Проектирование и разработка из своей СМК и заявлять о соответствии ИСО 9001:2000?

Анализ и вывод:

Компания CDH Construction Ltd. не может исключить подраздел 7.3 Проектирование и разработка, так как она несет ответственность за проектирование и разработку.

Примечание: См. также модуль N630 Руководство по аутсорсинговым процессам из Пакета документов по вводу и поддержке ИСО 9000.

Пример 5 – Прослеживаемость

Ситуация:

AKP Corp. – это компания, которая изготавливает электромоторы для продажи лицензированными дистрибьюторами. Прослеживаемость комплектующих деталей продукции не является внутренним или внешним требованием компании. Организация исключила требование к прослеживаемости из подраздела 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость из своей СМК при заявлении о соответствии ИСО 9001:2000.

Вопрос(ы):

Может ли AKP Corp. исключить требование к прослеживаемости подраздела 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость из своей СМК и заявлять о соответствии ИСО 9001:2000?

Анализ и вывод:

Решение организации исключить требования к прослеживаемости обосновано. Однако само по себе это исключение излишнее, так как ИСО 9001:2000 требует обеспечения прослеживаемости только тогда, когда это ”является требованием”.

Пример 6 – Проектирование услуг

Ситуация:

JWB – это консультационная фирма, которая выполняет внутренние аудиты для небольших организаций, которые внедрили системы менеджмента качества, соответствующие ИСО 9001:2000. JWB разработала свою методологию и инструменты для выполнения внутренних аудитов заказчика, основываясь на руководящих указаниях ИСО 19011:2002. Она предоставляет заказную услугу, выходом которой является письменный отчет о внутреннем аудите, и всю дополнительную информацию по аудиту. Организация желает исключить подраздел 7.3 Проектирование и разработка с обоснованием, что как у поставщика услуги у нее нет никакой деятельности по проектированию и разработке.

Вопрос(ы):

Может ли JWB исключить подраздел 7.3 Проектирование и разработка из своей СМК и заявлять о соответствии ИСО 9001:2000?

Анализ и вывод:

Исключение организацией подраздела 7.3 Проектирование и разработка не обосновано, так как она разработала заказную услугу для удовлетворения потребностей своего заказчика, включая разработку своей методологии и инструментов для выполнения аудитов и передачи письменного отчета.

Пример 7 – Деятельность после поставки

Ситуация:

Консультационная организация АВС предоставляет услуги по финансовому аудиту крупным производственным организациям. Продукцией, поставляемой ее потребителям, является отчет о внутреннем финансовом аудите. В контрактах для услуг по внутреннему финансовому аудиту установлено, что контракт завершается, когда АВС выпустила, пояснила и проанализировала свой отчет с потребителем, и что потребитель в конечном счете подписал отчет, будучи полностью согласен; любая деятельность сверх этой подписи была бы предметом дополнительного контракта. Консультационная фирма заявляет, что ее СМК соответствует ИСО 9001:2000 с исключением требования (f) к деятельности после поставки подраздела 7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг.

Вопрос(ы):

Может ли консультационная организация АВС исключить требования к деятельности после поставки в части (f) подраздела 7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг из своей СМК и заявлять о соответствии ИСО 9001:2000?

Анализ и вывод:

В соответствующих частях подраздела 7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг изложено:

“Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, насколько это применимо, …………..

f) осуществление деятельности по выпуску, поставке и после поставки.”

Это является примером того, что организация решила исключить отдельное требование стандарта, содержащееся внутри подраздела.

Организация обоснованно решила исключить требование к деятельности после поставки в подразделе 7.5.1(f) Управление производством продукции и предоставлением услуг, так как все ее контракты исключают какое-либо положение о последующей деятельности, относящейся к предоставленной услуге.

Обратите также внимание, что подраздел 7.5.1 требует управление деятельностью после поставки только ”насколько это применимо”, делая официальное исключение излишним. Кроме того, все остальные требования пункта (f), касающиеся “выпуска” или “поставки” продукции, не могут быть исключены.

Пример 8 – Валидация процессов

Ситуация:

Малое предприятие по изготовлению одежды осуществляет работу по кройке тканей, которые передаются во внутренний отдел шитья на следующую фазу процесса. Качество результата работы по кройке может быть проверено после окончания работы. Предприятие внедрило СМК и заявляет о соответствии ИСО 9001:2000 с исключением подраздела 7.5.2 Валидация процессов производства продукции и предоставления услуг.

Вопрос(ы):

Может ли малое предприятие по изготовлению одежды исключить подраздел 7.5.2 Валидация процессов производства продукции и предоставления услуг из своей СМК и заявлять о соответствии ИСО 9001:2000?

Анализ и вывод:

Исключение организацией требований подраздела 7.5.2 Валидация процессов производства продукции и предоставления услуг обосновано, так как она может проконтролировать результат процесса кройки, чтобы установить соответствие или несоответствие спецификации.

Пример 9 – Устройства для мониторинга и измерений

Ситуация:

Небольшая обучающая организация проводит подготовку людей, которые в настоящее время не работают и хотели бы развить свои навыки. Организация проводит обучение практическим навыкам. В этом процессе участники практикуют использование простого измерительного оборудования, такого как линейки, спиртовые уровни и отвесы. Продукцией организации является развитие навыков, а не изделия, произведенные участниками. Обучающая организация внедрила СМК по ИСО 9001:2000 и заявляет о соответствии стандарту с исключением подраздела 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений.

Вопрос(ы):

Может ли небольшая обучающая организация исключить подраздел 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений из своей СМК и заявлять о соответствии ИСО 9001:2000?

Анализ и вывод:

В этом примере простые средства для измерений, которые были упомянуты (линейки, уровни и отвесы), являются вспомогательными, а не основными объектами, на которых нужно фокусироваться при рассмотрении исключения подраздела 7.6. Поставляемой продукцией является обучение, и на нем следует сконцентрировать внимание. Организации следует управлять устройствами для мониторинга и измерений, которые необходимы для предоставления свидетельств соответствия продукции (подготовка/образование) требованиям, напр., тесты и обследования удовлетворенности студентов, отчеты, относящиеся к нахождению студентами мест работы и т.д. (В этом случае необходимое управление может быть продемонстрировано через верификацию или валидацию устройств для мониторинга и измерений, напр., через пробное тестирование анкет для обследования.)

Организация может обосновать исключение тех требований в подразделе, которые конкретно относятся к калибровке измерительного оборудования [пункты с (a) по (e) подраздела 7.6], если она решает, что не нужно калибровать простое измерительное оборудование. Однако может понадобиться, чтобы организация проводила обучение студентов по вопросам проверки точности этого оборудования (линеек, уровней и т.п.), в этом случае даже эти конкретные требования не могут быть исключены.