1 Введение

При пересмотре стандартов семейства ИСО 9000 наиболее важными целями были две:

a) разработка упрощенного комплекта стандартов, которые в равной степени будут применимы как к малым, так и к средним и большим организациям, и

b) чтобы объем и степень детализации требуемой стандартами документации в большей степени соответствовали желаемым результатам функционирования процессов организации.

Стандарт ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества – Требования» достиг этих целей, и задача этого дополнительного руководства - объяснить смысл той части этого нового стандарта, которая относится к документации.

В ИСО 9001:2000 значительно снижены требования к документации, и он является гораздо менее предписывающим, чем редакция этого стандарта от 1994 года. Он предоставляет организации больше гибкости в выборе способа документирования своей системы менеджмента качества (СМК). Это позволяет каждой отдельной организации разрабатывать минимальное количество документации, необходимой для того, чтобы демонстрировать эффективное планирование, функционирование и управление ее процессами, а также внедрение и постоянное улучшение результативности ее СМК.

Особо обращаем внимание на то, что ИСО 9001 требует (и всегда требовал) «документированную систему менеджмента качества», а не «систему документов».

2 Что является "документом"? - Определения и ссылки

Некоторыми основными целями документации организации, вне зависимости от того, внедрила она официально СМК или нет, является следующие:

а) Распространение информации

• как инструмент для передачи и обмена информацией. Тип и объем документации будет зависеть от характера продукции и процессов организации, степени формализации систем коммуникации и уровня коммуникационных навыков внутри организации, а также от культуры организации.

б) Доказательство соответствия

• предоставление доказательств, что то, что планировалось, было действительно сделано.

в) Распространение знаний

• чтобы распространять и сохранять опыт организации. Типичным примером могут быть технические условия (спецификации), которые могут использоваться в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции.

Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (термины взяты из ИСО 9000:2000). Следует подчеркнуть, что согласно пункту 4.2 Требования к документации ИСО 9001:2000 документы могут быть на носителе любой форме или типа, при этом в определении термина "документ" в пункте 3.7.2 ИСО 9000:2000 даются следующие примеры носителей:

• бумага
• магнитный носитель
• электронный или оптический компьютерный диск
• фотография
• эталонный образец

Для дальнейшего руководства пользователи могут также обратиться к ISO/TR 10013 «Руководящие указания для документации систем менеджмента качества».

3 Требования ИСО 9001:2000 к документации

Раздел 4.1 Общие требования ИСО 9001:2000 требует, чтобы организация «создала, документировала, внедрила и поддерживала в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно повышала ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта».

Раздел 4.2.1 Общие положения объясняет, что документация по системе менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества

b) руководство по качеству

c) документированные процедуры, требуемые данным международным стандартом

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами, и

e) записи, требуемые данным международным стандартом.

Примечания 1 после раздела 4.2.1 поясняют, что в тех случаях, когда стандарт конкретно требует "документированную процедуру", процедура должна быть создана, документирована, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии. Здесь также подчеркивается, что объем документации СМК может отличаться в одной организации от другой в зависимости от:

• размера организации и видов деятельности
• сложности процессов и их взаимодействия между собой, и
• компетентности персонала.

Все документы, которые являются частью СМК, должны управляться согласно раздела 4.2.3 ИСО 9001:2000, или, в случае записей, являющихся особым видом документов, согласно раздела 4.2.4.

4 Руководство по разделу 4.2 ИСО 9001:2000

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь пользователям ИСО 9001:2000 понять смысл общих требований к документации данного международного стандарта.

a) Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:

• Требования к политике в области качества определены в разделе 5.3 ИСО 9001:2000. Документированная политика в области качества должна управляться согласно требованиям раздела 4.2.3. Некоторым организациям, которые, может быть, впервые пересматривают свою политику в области качества, для того чтобы удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000, необходимо будет уделить особое внимание разделам 4.2.3 (c), (d) и (g).
• Требования к целям в области качества определены в разделе 5.4.2 ИСО 9001:2000. Эти документированные цели в области качества также подчиняются требованиям к управлению документами раздела 4.2.3.

b) Руководство по качеству

• Раздел 4.2.2 ИСО 9001:2000 устанавливает минимальное содержание для руководства по качеству. Выбор формата и структуры руководства является решением самой организации, и будет зависеть от ее размера, уровня культуры и сложности. Некоторые организации могут решить использовать руководство по качеству для других целей, помимо тех, которые связаны с просто документированием СМК.
• Небольшая организация может посчитать подходящим для себя включить в одно руководство по качеству полное описание всей своей СМК, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
• Крупным и транснациональным организациям могут потребоваться несколько руководств на глобальном, национальном или региональном уровнях, и более сложная иерархия документации.
• Руководство по качеству является документом, который должен управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.

c) Документированные процедуры:

• ИСО 9001:2000 непосредственно требует, чтобы организация имела "документированные процедуры" для следующих шести видов деятельности:
  • 4.2.3 Управление документами
  • 4.2.4 Управление записями
  • 8.2.2 Внутренний аудит
  • 8.3 Управление несоответствующей продукцией
  • 8.5.2 Корректирующие действия
  • 8.5.3 Предупреждающие действия
• Эти документированные процедуры должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.
• Некоторые организации могут посчитать более удобным для себя объединение процедур по нескольким видам деятельности в одну документированную процедуру (например, корректирующие действия и предупреждающие действия). Другие могут решить документировать деятельность, используя более чем одну документированную процедуру (например, внутренние аудиты). И то, и другое является приемлемым.
• Некоторым организациям (особенно большим организации или организациям с достаточно сложными процессами), для того чтобы внедрить эффективную СМК, могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (особенно в отношении процессов создания продукции).
• Другим организациям могут потребоваться и дополнительные процедуры, однако размеры и/или уровень культуры организации могут позволить ей эффективно внедрить такие процедуры без их обязательного документирования. Вместе с тем, чтобы продемонстрировать соответствие ИСО 9001:2000, организация должна быть в состоянии предоставить объективные доказательства (не обязательно документированные) того, что ее СМК внедрена эффективно.

d) Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами:

• Для того чтобы продемонстрировать эффективное внедрение своей СМК, организации может потребоваться разрабатывать документы, отличающиеся от документированных процедур. При этом единственными документами, конкретно упомянутыми в ИСО 9001:2000, являются:
  • Политика в области качества (раздел 4.2.1.a)
  • Цели в области качества (раздел 4.2.1a)
  • Руководство по качеству (раздел 4.2.1.b)
• Существует несколько требований ИСО 9001:2000, при реализации которых организация могла бы добавить ценность к своей СМК и демонстрировать соответствие путем подготовки некоторых других документов, несмотря на то, что стандарт конкретно их не требует. Примерами таких документов могут быть:
  • Карты процессов, блок-схемы процессов и/или описания процессов
  • Организационные схемы
  • Технические условия
  • Рабочие инструкции и/или инструкции по проведению испытаний
  • Документы, описывающие внутреннюю коммуникацию
  • Производственные планы-графики
  • Перечни допущенных поставщиков
  • Планы проведения контроля и испытаний
  • Планы качества
• Все такие документы должны в соответствии с областью применения управляться согласно требованиям раздела 4.2.3 и/или 4.2.4.

e) Записи:

• Примеры записей, непосредственно требуемых ИСО 9001:2000, даны в Приложении Б.
• Организации вправе создавать для себя другие записи, которые могут быть необходимы для того, чтобы демонстрировать соответствие своих процессов, продукции и системы менеджмента качества.
• Требования к управлению записями отличаются от требований к управлению другими документами - все записи должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.4 ИСО 9001:2000.

5 Организации, готовящиеся к внедрению СМК

Следующие комментарии могут быть полезными для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК и желают удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000.

• Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или еще только собираются внедрить СМК, новый стандарт ИСО 9001:2000 особо подчеркивает значение процессного подхода, который включает в себя:
  • Идентификацию процессов, необходимых для эффективного внедрения системы менеджмента качества
  • Понимание взаимодействий между этими процессами
  • Документирование процессов в такой степени, которая необходима для обеспечения эффективного функционирования и управления. (Возможно, для документирования процессов вполне будут подходить карты процесса. Однако, подчеркивается, что документированные карты процессов не являются требованием ИСО 9001:2000)
• Эти процессы включают те процессы, относящиеся к менеджменту, ресурсам, созданию продукции и измерениям, которые связаны с эффективным функционированием СМК.
• Основой для определения объема документации, необходимой для системы менеджмента качества, должен быть анализ процессов, учитывающий требования ИСО 9001:2000. Не должно быть документации, которая правит процессами.

6 Организации, желающие адаптировать имеющуюся СМК

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь организациям, которые в настоящее время имеют СМК, отвечающие требованиям ИСО 9001:1994 или 9002:1994, в понимании тех изменений в документации, которые могут потребоваться при переходе к ИСО 9001:2000 или облегчить этот переход.

• Организации с уже имеющейся СМК не нужно будет переписывать всю свою документацию, чтобы удовлетворить требования ИСО 9001:2000. В особенности это касается тех организаций, которые структурировали свою СМК на основе эффективной деятельности, использующей процессный подход. В этом случае существующая документация уже может быть адекватной и на нее можно будет просто сослаться в пересмотренном руководстве по качеству.
• Организации, которая не использовала процессный подход в прошлом, понадобится уделить особое внимание определению ее процессов, их последовательности и взаимодействию.
• Поскольку ИСО 9001:2000 является менее предписывающим, чем редакция стандартов от 1994 года, то организация может быть в состоянии провести некоторое упрощение и/или объединение существующих документов, чтобы упростить свою СМК.

7 Демонстрация соответствия ИСО 9001:2000

Организациям, желающим продемонстрировать соответствие требованиям ИСО 9001:2000 с целью сертификации/регистрации, по контрактным или другим причинам, важно помнить о необходимости предоставления доказательств эффективного внедрения СМК.

• Организации могут быть способны демонстрировать соответствие, не нуждаясь в создании объемной документации.
• Для того чтобы заявить соответствие ИСО 9001:2000, организация должна предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества. Раздел 3.8.1 ИСО 9000:2000 определяет «объективное свидетельство» как «данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо» и отмечает, что «объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами».
• Объективные свидетельства не обязательно зависят от существования документированных процедур, записей или других документов, кроме тех случаев, которые непосредственно указаны в ИСО 9001:2000. В некоторых случаях (например, в разделе 7.1(d) Планирование создания продукциии в разделе 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции) сама организация может устанавливать, какие записи необходимы для того, чтобы предоставить эти объективные свидетельства.
• В тех случаях, когда организация не имеет специальной внутренней процедуры для определенного вида деятельности и это не требуется стандартом (например, пункт 5.6 Анализ со стороны руководства), то допустимо выполнять эту деятельность, используя в качестве основы соответствующий раздел ИСО 9001:2000. В этих ситуациях как внутренние, так и внешние аудиты могут использовать текст ИСО 9001:2000 для целей оценки соответствия.

Приложение A
Термины и определения, относящиеся к документам

Следующие термины и определения взяты из ИСО 9000:2000:

Приложение Б
Записи, требуемые ИСО9001:2000