Сертификаты
 
Контакты
Планово-договорная группа: +7(495)308-9930, +7(495)308-9931
Отдел развития и консалтинга: +7(495)308-9932
Секретариат: +7(495)308-9933
Главная » Информация » Интересные публикации

 

 


Международная научно-практическая конференция по проблемам менеджмента
«СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА. СТАНДАРТЫ ISO: ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ УПРАВЛЕНИЯ»
05-06 марта 2018 г., Москва

 

Курс аккредитован в TÜV Akademie
12.11.18 – 23.11.18, г.Москва
Подготовка менеджеров систем качества II этап (Менеджер систем качества QM)
Обратить внимание!
12.11.18 – 16.11.18, г.Москва
Аудитор / Ведущий аудитор системы менеджмента качества ISO 9001:2015 (IRCA)
Курс аккредитован в TÜV Akademie
12.11.18 – 16.11.18, г.Москва
Экологический менеджмент. ISO 14001:2015
12.11.18 – 15.11.18, г.Москва
Построение системы менеджмента безопасности дорожного движения (СМБДД) согласно ISO 39001:2012. Внутренний аудитор СМБДД
19.11.18 – 23.11.18, г.Москва
Интегрированная система менеджмента, как рабочий инструмент управления бизнесом на базе ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 и ISO 45001:2018 (OHSAS 18001)
Курс аккредитован в TÜV Akademie
26.11.18 – 30.11.18, г.Москва
Практика создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 9001:2015
26.11.18 – 30.11.18, г.Москва
Внутренний аудитор систем менеджмента качества (ISO 9001:2015)
26.11.18 – 30.11.18, г.Москва
Построение и аудит системы менеджмента в авиационной и космической промышленности в соответствии с требованиями AS 9100:2016 и AS 9101
Курс аккредитован в TÜV Akademie
03.12.18 – 07.12.18, г.Москва
Менеджмент охраны здоровья и обеспечения безопасности труда. OHSAS 18001:2007
Обратить внимание!
03.12.18 – 07.12.18, г.Москва
Внутренний аудит СМК по IATF 16949:2016
 

Статьи и информационные материалы по системам менеджмента

Руководство по требованиям ISO 9001:2000 к документации

Документ ISO/TC 176/SC 2/N 525R, март 2001

Технический комитет ИСО/ТК 176

Загрузить  (размер: 185 Кб, скачиваний: 2321)

1 Введение

При пересмотре стандартов семейства ИСО 9000 наиболее важными целями были две:

a) разработка упрощенного комплекта стандартов, которые в равной степени будут применимы как к малым, так и к средним и большим организациям, и

b) чтобы объем и степень детализации требуемой стандартами документации в большей степени соответствовали желаемым результатам функционирования процессов организации.

Стандарт ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества – Требования» достиг этих целей, и задача этого дополнительного руководства - объяснить смысл той части этого нового стандарта, которая относится к документации.

В ИСО 9001:2000 значительно снижены требования к документации, и он является гораздо менее предписывающим, чем редакция этого стандарта от 1994 года. Он предоставляет организации больше гибкости в выборе способа документирования своей системы менеджмента качества (СМК). Это позволяет каждой отдельной организации разрабатывать минимальное количество документации, необходимой для того, чтобы демонстрировать эффективное планирование, функционирование и управление ее процессами, а также внедрение и постоянное улучшение результативности ее СМК.

Особо обращаем внимание на то, что ИСО 9001 требует (и всегда требовал) «документированную систему менеджмента качества», а не «систему документов».

2 Что является "документом"? - Определения и ссылки

Некоторыми основными целями документации организации, вне зависимости от того, внедрила она официально СМК или нет, является следующие:

а) Распространение информации

  • как инструмент для передачи и обмена информацией. Тип и объем документации будет зависеть от характера продукции и процессов организации, степени формализации систем коммуникации и уровня коммуникационных навыков внутри организации, а также от культуры организации.

б) Доказательство соответствия

  • предоставление доказательств, что то, что планировалось, было действительно сделано.

в) Распространение знаний

  • чтобы распространять и сохранять опыт организации. Типичным примером могут быть технические условия (спецификации), которые могут использоваться в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции.

Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (термины взяты из ИСО 9000:2000). Следует подчеркнуть, что согласно пункту 4.2 Требования к документации ИСО 9001:2000 документы могут быть на носителе любой форме или типа, при этом в определении термина "документ" в пункте 3.7.2 ИСО 9000:2000 даются следующие примеры носителей:

  • бумага
  • магнитный носитель
  • электронный или оптический компьютерный диск
  • фотография
  • эталонный образец

Для дальнейшего руководства пользователи могут также обратиться к ISO/TR 10013 «Руководящие указания для документации систем менеджмента качества».

3 Требования ИСО 9001:2000 к документации

Раздел 4.1 Общие требования ИСО 9001:2000 требует, чтобы организация «создала, документировала, внедрила и поддерживала в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно повышала ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта».

Раздел 4.2.1 Общие положения объясняет, что документация по системе менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества

b) руководство по качеству

c) документированные процедуры, требуемые данным международным стандартом

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами, и

e) записи, требуемые данным международным стандартом.

Примечания 1 после раздела 4.2.1 поясняют, что в тех случаях, когда стандарт конкретно требует "документированную процедуру", процедура должна быть создана, документирована, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии. Здесь также подчеркивается, что объем документации СМК может отличаться в одной организации от другой в зависимости от:

  • размера организации и видов деятельности
  • сложности процессов и их взаимодействия между собой, и
  • компетентности персонала.

Все документы, которые являются частью СМК, должны управляться согласно раздела 4.2.3 ИСО 9001:2000, или, в случае записей, являющихся особым видом документов, согласно раздела 4.2.4.

4 Руководство по разделу 4.2 ИСО 9001:2000

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь пользователям ИСО 9001:2000 понять смысл общих требований к документации данного международного стандарта.

a) Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:

  • Требования к политике в области качества определены в разделе 5.3 ИСО 9001:2000. Документированная политика в области качества должна управляться согласно требованиям раздела 4.2.3. Некоторым организациям, которые, может быть, впервые пересматривают свою политику в области качества, для того чтобы удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000, необходимо будет уделить особое внимание разделам 4.2.3 (c), (d) и (g).
  • Требования к целям в области качества определены в разделе 5.4.2 ИСО 9001:2000. Эти документированные цели в области качества также подчиняются требованиям к управлению документами раздела 4.2.3.

b) Руководство по качеству

  • Раздел 4.2.2 ИСО 9001:2000 устанавливает минимальное содержание для руководства по качеству. Выбор формата и структуры руководства является решением самой организации, и будет зависеть от ее размера, уровня культуры и сложности. Некоторые организации могут решить использовать руководство по качеству для других целей, помимо тех, которые связаны с просто документированием СМК.
  • Небольшая организация может посчитать подходящим для себя включить в одно руководство по качеству полное описание всей своей СМК, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
  • Крупным и транснациональным организациям могут потребоваться несколько руководств на глобальном, национальном или региональном уровнях, и более сложная иерархия документации.
  • Руководство по качеству является документом, который должен управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.

c) Документированные процедуры:

  • ИСО 9001:2000 непосредственно требует, чтобы организация имела "документированные процедуры" для следующих шести видов деятельности:
    • 4.2.3 Управление документами
    • 4.2.4 Управление записями
    • 8.2.2 Внутренний аудит
    • 8.3 Управление несоответствующей продукцией
    • 8.5.2 Корректирующие действия
    • 8.5.3 Предупреждающие действия
  • Эти документированные процедуры должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.
  • Некоторые организации могут посчитать более удобным для себя объединение процедур по нескольким видам деятельности в одну документированную процедуру (например, корректирующие действия и предупреждающие действия). Другие могут решить документировать деятельность, используя более чем одну документированную процедуру (например, внутренние аудиты). И то, и другое является приемлемым.
  • Некоторым организациям (особенно большим организации или организациям с достаточно сложными процессами), для того чтобы внедрить эффективную СМК, могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (особенно в отношении процессов создания продукции).
  • Другим организациям могут потребоваться и дополнительные процедуры, однако размеры и/или уровень культуры организации могут позволить ей эффективно внедрить такие процедуры без их обязательного документирования. Вместе с тем, чтобы продемонстрировать соответствие ИСО 9001:2000, организация должна быть в состоянии предоставить объективные доказательства (не обязательно документированные) того, что ее СМК внедрена эффективно.

d) Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами:

  • Для того чтобы продемонстрировать эффективное внедрение своей СМК, организации может потребоваться разрабатывать документы, отличающиеся от документированных процедур. При этом единственными документами, конкретно упомянутыми в ИСО 9001:2000, являются:
    • Политика в области качества (раздел 4.2.1.a)
    • Цели в области качества (раздел 4.2.1a)
    • Руководство по качеству (раздел 4.2.1.b)
  • Существует несколько требований ИСО 9001:2000, при реализации которых организация могла бы добавить ценность к своей СМК и демонстрировать соответствие путем подготовки некоторых других документов, несмотря на то, что стандарт конкретно их не требует. Примерами таких документов могут быть:
    • Карты процессов, блок-схемы процессов и/или описания процессов
    • Организационные схемы
    • Технические условия
    • Рабочие инструкции и/или инструкции по проведению испытаний
    • Документы, описывающие внутреннюю коммуникацию
    • Производственные планы-графики
    • Перечни допущенных поставщиков
    • Планы проведения контроля и испытаний
    • Планы качества
  • Все такие документы должны в соответствии с областью применения управляться согласно требованиям раздела 4.2.3 и/или 4.2.4.

e) Записи:

  • Примеры записей, непосредственно требуемых ИСО 9001:2000, даны в Приложении Б.
  • Организации вправе создавать для себя другие записи, которые могут быть необходимы для того, чтобы демонстрировать соответствие своих процессов, продукции и системы менеджмента качества.
  • Требования к управлению записями отличаются от требований к управлению другими документами - все записи должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.4 ИСО 9001:2000.

5 Организации, готовящиеся к внедрению СМК

Следующие комментарии могут быть полезными для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК и желают удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000.

  • Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или еще только собираются внедрить СМК, новый стандарт ИСО 9001:2000 особо подчеркивает значение процессного подхода, который включает в себя:
    • Идентификацию процессов, необходимых для эффективного внедрения системы менеджмента качества
    • Понимание взаимодействий между этими процессами
    • Документирование процессов в такой степени, которая необходима для обеспечения эффективного функционирования и управления. (Возможно, для документирования процессов вполне будут подходить карты процесса. Однако, подчеркивается, что документированные карты процессов не являются требованием ИСО 9001:2000)
  • Эти процессы включают те процессы, относящиеся к менеджменту, ресурсам, созданию продукции и измерениям, которые связаны с эффективным функционированием СМК.
  • Основой для определения объема документации, необходимой для системы менеджмента качества, должен быть анализ процессов, учитывающий требования ИСО 9001:2000. Не должно быть документации, которая правит процессами.

6 Организации, желающие адаптировать имеющуюся СМК

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь организациям, которые в настоящее время имеют СМК, отвечающие требованиям ИСО 9001:1994 или 9002:1994, в понимании тех изменений в документации, которые могут потребоваться при переходе к ИСО 9001:2000 или облегчить этот переход.

    • Организации с уже имеющейся СМК не нужно будет переписывать всю свою документацию, чтобы удовлетворить требования ИСО 9001:2000. В особенности это касается тех организаций, которые структурировали свою СМК на основе эффективной деятельности, использующей процессный подход. В этом случае существующая документация уже может быть адекватной и на нее можно будет просто сослаться в пересмотренном руководстве по качеству.
    • Организации, которая не использовала процессный подход в прошлом, понадобится уделить особое внимание определению ее процессов, их последовательности и взаимодействию.
    • Поскольку ИСО 9001:2000 является менее предписывающим, чем редакция стандартов от 1994 года, то организация может быть в состоянии провести некоторое упрощение и/или объединение существующих документов, чтобы упростить свою СМК.

7 Демонстрация соответствия ИСО 9001:2000

Организациям, желающим продемонстрировать соответствие требованиям ИСО 9001:2000 с целью сертификации/регистрации, по контрактным или другим причинам, важно помнить о необходимости предоставления доказательств эффективного внедрения СМК.

  • Организации могут быть способны демонстрировать соответствие, не нуждаясь в создании объемной документации.
  • Для того чтобы заявить соответствие ИСО 9001:2000, организация должна предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества. Раздел 3.8.1 ИСО 9000:2000 определяет «объективное свидетельство» как «данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо» и отмечает, что «объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами».
  • Объективные свидетельства не обязательно зависят от существования документированных процедур, записей или других документов, кроме тех случаев, которые непосредственно указаны в ИСО 9001:2000. В некоторых случаях (например, в разделе 7.1(d) Планирование создания продукциии в разделе 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции) сама организация может устанавливать, какие записи необходимы для того, чтобы предоставить эти объективные свидетельства.
  • В тех случаях, когда организация не имеет специальной внутренней процедуры для определенного вида деятельности и это не требуется стандартом (например, пункт 5.6 Анализ со стороны руководства), то допустимо выполнять эту деятельность, используя в качестве основы соответствующий раздел ИСО 9001:2000. В этих ситуациях как внутренние, так и внешние аудиты могут использовать текст ИСО 9001:2000 для целей оценки соответствия.

Приложение A
Термины и определения, относящиеся к документам

Следующие термины и определения взяты из ИСО 9000:2000:

Термин

Раздел ИСО9000:2000

Определение

Документ

3.7.2

информация и поддерживающий ее носитель

Процедура

3.4.5

установленный способ проведения деятельности или процесса (Примечание: процедуры могут быть документированными или недокументированными)

Руководство по качеству

3.7.4

документ, определяющий систему менеджмента качества организации

План качества

3.7.5

документ, который определяет, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться по отношению к конкретному проекту, продукции), процессу или контракту

Запись

3.7.6

документ, отражающий полученные результаты или предоставляющий свидетельства осуществленной деятельности

Технические условия (спецификации)

3.7.3

документ, устанавливающий требования

 

Приложение Б
Записи, требуемые ИСО9001:2000

 

Раздел

Требуемая запись

5.6.1

Анализ со стороны руководства

6.2.2(e)

Образование, подготовка, навыки и опыт

7.1(d)

Свидетельства того, что процессы создания продукции и получаемая продукция удовлетворяют требованиям

7.2.2

Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из этого анализа

7.3.2

Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции

7.3.4

Результаты анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий

7.3.5

Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий

7.3.6

Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий

7.3.7

Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех необходимых действий

7.4.1

Результаты оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающие из этой оценки

7.5.2(d)

Если требуется организации, чтобы продемонстрировать валидацию процессов в тех случаях, когда конечные выходные данные не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерением

7.5.3

Однозначная идентификация продукции в тех случаях, когда прослеживаемость является требованием

7.5.4

Собственность потребителя, которая утеряна, повреждена или когда обнаружено, что она стала непригодной для использования

7.6(а)

База, используемая для калибровки или поверки измерительного оборудования, в тех случаях, когда не существует международных или национальных эталонов измерения

7.6

Достоверность результатов предыдущих измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование не соответствует требованиям

7.6

Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования

8.2.2

Результаты внутренних аудитов и последующие действия

8.2.4

Указание лиц(а), санкционирующих выпуск продукции

8.3

Характер несоответствий продукции и все последующие предпринятые действия, включая полученные разрешения на отклонения

8.5.2

Результаты корректирующих действий

8.5.3

Результаты предупреждающих действий

Популярные статьи

Недавно размещенные статьи

Способы оценки и мониторинга степени удовлетворенности потребителя
Федотов В.В., «Методы менеджмента качества», 2005, № 9

Оценка профессиональных рисков (задачи, этапы, подходы, возможные решения)
Мазеин С.А., Информация к семинару: «Оценка профессиональных рисков или оценка рисков по профессиям при аттестации рабочих мест»

Внедрение методик статистического управления процессами и анализа измерительных систем
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2006, № 9

Документация в системах менеджмента
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2007, № 5

Переход на OHSAS 18001:2007
Качалов В.А., «Методы менеджмента качества», 2007, № 12

От контроля количества к управлению качеством. История развития системы менеджмента качества ГОУ ВПО УГНТУ
А.М. Шаммазов, Р.Н. Бахтизин, Р.Г. Шарафиев и др., «Нефтегазовое дело», Уфа, 2009

Будущее компании, в которой отсутствуют принципы менеджмента качества
Карякин Р.А., «Методы менеджмента качества», 2006, № 3

Материалы международной научно-практическая конференция по проблемам менеджмента «СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА. СТАНДАРТЫ ISO: ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ УПРАВЛЕНИЯ»
5-6 марта 2018 года, Москва

С чего надо начинать создание СМК по стандарту ISO 9001:2015?
Качалов В.А., «Методы менеджмента качества», 2017, № 9-10

Основные отличия новой версии стандарта AS 9100:2016 от AS 9100:2009
ООО «ТКБ ИНТЕРСЕРТИФИКА», 2017 г.

В одной лодке с К. Исикавой  
Рождественский В.Л., 2017 г.

Эволюция требований к управлению специальными процессами в ISO серии 9000, или что же теперь с этими процессами делать? 
Исаев С.В., «Методы менеджмента качества», 2016, № 9

И снова про риски в контексте требований стандарта ISO 9001:2015 года
Исаев С.В., «Контроль качества продукции», 2016, № 8

Стандарты будущего
Интервью ректора ФГБОУ ВО «Уфимский государственный нефтяной технический университет» Бахтизина Р.Н., «Российская газета (Регион)» 24 мая 2016 № 110 (6978)