В процессе консультирования предприятий по созданию системы менеджмента качества в соответствие с требованиями ISO/TS 16949:2002нередко можно наблюдать следующую картину: организации, пытаясь реализовать требования, не обращают внимания на то, что пункты технической спецификации взаимосвязаны.

Техническая спецификация – единое целое, состоящее не из отдельных пунктов требований, а из взаимодействующих и перекрывающих друг друга требований.

У ISO/TS 16949 не такой вид:

А такой:

Некоторые пункты требований можно и нужно выполнять последовательно: выполнил одно, затем результаты выполнения первого требования нужно использовать при выполнении другого требования (то есть выполнение некоторых требований помогает выполнить другие требования). Подсказки для выполнения одних пунктов требований технической спецификации можно найти в других пунктах.

Поэтому, если Ваша организация пытается выполнить требования ISO/TS 16949, то рекомендую ознакомиться с некоторыми наблюдениями и рекомендациями и учесть их в своей деятельности, а также в документации системы менеджмента качества.

1. Пункт п. 5.1.1 «Эффективность процессов» требует, чтобы высшее руководство оценивало результативность и эффективность процессов производства продукции и вспомогательных процессов. Информацию для оценки эффективности (или не эффективности) процессов можно найти после оценки затрат на плохое качество, что требуется провести в соответствие с пунктом 5.6.1.1 «Функционирование системы менеджмента качества».
Потери, связанные с «плохим качеством», могут возникнуть по причине неправильного выполнения многих процессов: проектирование, закупки, производство, контроль, техническое обслуживание и ремонт оборудование, метрологическое обеспечение, хранение, транспортировка и т.д. Потери характеризуют эффективность, а вернее не эффективность процессов. Так что нужно только взять информацию по затратам на плохое качество, классифицировать по причинам (процессам) и использовать для оценки и анализа. Конечно, нужно понимать, что оценка эффективности этим может не ограничиваться.

2. Пункт 6.3.2 «Планы на случай непредвиденных обстоятельств» требует, чтобы были составлены планы действий по выполнению требований потребителя в случае возникновения непредвиденных ситуаций. Планы нужно составлять на основе результатов анализа рисков. А риски требует оценить пункт 7.2.2.2 «Возможность организации изготовлять продукцию» в процессе анализа требований потребителей. Если риски большие, то и планы на случай непредвиденных обстоятельств должны быть достаточно объемные, риски небольшие – планы такие же. Планы могут (и должны) меняться, если в ходе анализа требований потребителей выявляется, что состав и величины рисков изменяются. Например: заключение контракта с новым потребителем, у которого штрафные санкции за 1 минуту простоя конвейера в разы больше, чем у тех, с кем до этого работала организация, обязательно должно привести к изменению действующего до этого момента плана на случай непредвиденных ситуаций.

3. Пункт 7.5.2.1 «Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг» регламентирует, чтобы для валидации процессов производства были установлены критерии приемлемости процессов, пункт 8.2.2.2 «Аудит процесса изготовления» требует убедиться в результативности процесса (конечно на основе оценки критериев результативности). Что же можно, а вернее нужно использовать в качестве критериев приемлемости и критериев результативности процессов? Подсказку можно найти в пункте 7.3.2.2 «Входные данные для проектирования процесса изготовления», который требует, чтобы в качестве исходных данных для проектирования процесса были установлены «задания по производительности, возможности процесса». Не проверив производительность и способность процесса производить качественную продукцию (по уровню РРМ, индексам воспроизводимости), нельзя провести полноценную валидацию и аудит процесса. 

4. Пункт 8.2.2.2 «Аудит процесса изготовления» требует убедиться в результативности процессов». А как это можно сделать, если не посмотреть на результаты процесса (продукт) и не проверить соответствие этого продукта установленным требованиям? Да никак. Поэтому, выполнив это действие, вы тем самым провели и «Аудит продукции» (8.2.2.3). Аудит процесса целесообразно проводить совместно с аудитом продукта: это мое мнение и как технолога по образованию и опыту работы, и как консультанта. И кстати, не важно как называется деятельность, в ходе которой персонал организации проверяет процессы и продукты - контроль соблюдения технологической дисциплины, авторский надзор со стороны разработчика или по-другому. Если эта деятельность выполняется в соответствии с требованиями пункта 8.2.2.2 «Аудит процесса изготовления» и 8.2.2.3 «Аудит продукции» подготовленными специалистами в соответствие с пунктом 8.2.2.5 «Квалификация внутренних аудиторов», то вы поступаете правильно и в соответствие с требованиями ISO/TS 16949.

5. Пункт 8.3.1 «Управление несоответствующей продукцией. Дополнение» требует, что продукция с подозрительным статусом должна классифицироваться (и соответственно управляться) как несоответствующая продукция. Далее пункт 8.3.3 «Информирование потребителя» регламентирует, чтобы потребители немедленно информировались в том случае, если им была отгружена несоответствующая продукция (включая и ту, с подозрительным статусом, см. п. 8.3.1). А подозрения относительно качества продукции возникают в том случае, если выясняется, что средство измерения (которым контролировали продукцию) пришло в негодное состояние (см. п.7.6 «Управление устройствами для мониторинга и измерений»). В таком случае, организация должна не забыть проинформировать об этом потребителя и совместно с ним принимать решение о выходе из этого положения с наименьшими потерями для организации и потребителя.

6. Пункт 7.4.1.1 «Соответствие нормативным требованиям» регламентирует, чтобы закупаемые материалы и комплектующие соответствовали применимым нормативным требованиям. Но ведь нередко входной контроль выявляет несоответствия в материалах и комплектующих. Что делать, если других на данный момент нет у организации? Можно ли запускать в производство, надеясь, что в готовой продукции несоответствий не будет? Можно, но только в том случае, если вы выполните требования пункта 8.3.4 «Разрешение потребителя на отклонение»: получите разрешение от потребителя. Риск для потребителя в случае использования организацией некачественных материалов достаточно высокий, поэтому и требуется получать разрешение на это.

7. Пункт 6.3.2 «Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств» требует составить планы действий на случай непредвиденных обстоятельств, чтобы выполнять требования потребителя и в случае отказа ключевого оборудования. А пункт7.5.1.4 «Предупредительное и прогнозируемое техническое обслуживание» регламентирует, что система технического обслуживания и ремонта оборудования должна включать и «наличие запасных частей для основного технологического оборудования». Так вот, неотъемлемая часть плана действий на случай непредвиденных обстоятельств – обеспечение и использование запаса запасных частей для (ключевого) основного оборудования.

8. Пункт 7.5.1.1 «План управления» требует составлять планы управления с учетом приложения А, в соответствие с которым обязательно наличие в плане управления плана реагирования. Прочитав пункт 8.2.3.1 «Мониторинг и измерение процессов изготовления», можно заметить требование о том, что план реагирования для нестабильных характеристик (или не соответствующих требованиям по воспроизводимости) должен включать изолирование продукции и переход на 100% контроль (если возможно). Поэтому, составляя планы управления, не забудьте в нем указать и вышеуказанный план реагирования. Если процессы не воспроизводимы, то нельзя применять выборочный контроль, нужно проверять каждую деталь (если это возможно).

В завершение простые рекомендации по внедрению ISO/TS 16949: читайте и анализируйте текст с карандашом в руках, ставьте вопросы и находите ответы. А затем цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act) по полной программе (Планируйте - Делайте - Проверяйте – Действуйте). И не забывайте про мотивацию!