Сертификаты
 
Контакты
Планово-договорная группа: +7(495)308-9930, +7(495)308-9931
Отдел развития и консалтинга: +7(495)308-9932
Секретариат: +7(495)308-9933
Главная » Новости » Новости

 

 

 

16.09.19 – 20.09.19, г.Москва
Развитие сотрудников подразделения. Инструменты наставничества и мотивации
Обратить внимание!
16.09.19 – 20.09.19, Москва
Внешний аудитор / ведущий аудитор системы менеджмента охраны здоровья и обеспечения безопасности труда по ISO 45001:2018 (IRCA)
23.09.19 – 27.09.19, г.Москва
Внутренний аудитор систем менеджмента качества (ISO 9001:2015)
Обратить внимание!
23.09.19 – 27.09.19, г.Москва
Аудитор / Ведущий аудитор системы менеджмента качества ISO 9001:2015 (IRCA)
23.09.19 – 24.09.19, г.Москва
Переход системы менеджмента качества организаций авиационной и космической промышленности в соответствии с требованиями AS 9100:2016
30.09.19 – 01.10.19, г.Москва
Аттестация и валидация специальных/особо ответственных процессов
30.09.19 – 03.10.19, г.Москва
Методика HAZOP. Анализ опасности и работоспособности систем
Обратить внимание!
02.10.19 – 04.10.19, г.Москва
Риск-ориентированное мышление в ISO 9001:2015 и ISO 14001:2015. Процесс и методы управления рисками по стандартам ISO 31000 и ISO/IEC 31010
Новый семинар
07.10.19 – 11.10.19, г.Москва
Внедрение системы менеджмента качества, отвечающей требованиям СТО Газпром 9001-2018
Курс аккредитован в TÜV Akademie
14.10.19 – 18.10.19, г.Москва
Подготовка менеджеров систем качества I этап (Уполномоченный по качеству QB) МОДУЛЬ 1
 

Рекламный буклет ООО "ТКБ ИНТЕРСЕРТИФИКА"

Подборка рекламных материалов по тренингам и консультированию

Новости

18.03.2009, Новости компании

Выйти из кризиса сильными. Стандарт ИСО 9001 - производителям медицинской техники

Предлагаем  Вашему вниманию статью из спецвыпуска газеты «ИНТЕРФАРММЕДИКА», который был издан ко  II Международному медицинскому форуму-выставке «Индустрия здоровья - 2009».

ВЫЙТИ ИЗ КРИЗИСА СИЛЬНЫМИ

Стандарт ИСО 9001 - производителям медицинской техники

Мир существенно изменился. Российский потребитель тоже. Все-таки философия менеджмента качества, отраженная в стан­дартах серии ИСО 9000, и понимание того, что именно потребитель платит за качество, постепенно разворачивает производителя лицом к клиенту.

Когда-то философия качества была в новинку для российского производителя и термин «менеджмент качества» вводил в замешательство рядового работника. Мы все знали, что на страже качества бессменно стоит ОТК. Именно отдел технического кон­троля, как мы думали, обеспечивает качество выпускаемой продукции. Кстати сказать, кто этим занимался в услуговых организациях, для многих остается загадкой. В условиях тотального дефицита стоимость такого обеспечения качества не очень-то влияла на финансовую устойчивость предприятия.

Повторимся, мир изменился. Нет или почти нет дефицита. Мы уже можем выби­рать, и тут критерий соотношения цена/ка­чество приобретает решающее значение. Уловившие это изменение руководители предприятий в целях обеспечения необхо­димого качества начинают смещать акцент с операций контроля на более ранние ста­дии жизненного цикла продукции - на этапы производства, разработки продукта и далее на этап изучения рынка. Появляется осознание того, что качество продукта закладывается и формируется на всех этапах его создания во всех подразделениях пред­приятия. Вот тогда-то и приходит понима­ние логики стандарта ИСО 9001, того, что стандарт не устанавливает правила управле­ния качеством как таковым, он устанавлива­ет правила управления предприятием в условиях конкурентной среды.

Думается, для пользы дела следовало бы переводить на русский язык название стан­дарта ИСО 9001 не как «Система менеджмен­та качества», а как «Система качественного управления». Возможно, тогда и отношение руководителей предприятий к этому стан­дарту было бы другим

Есть, но не то, работает, но не так

Бывая на предприятиях при первичном знакомстве, приходится слышать: «О чем вы говорите? Это у нас уже есть и работает». Однако в результате анализа выясняется, что есть, но не то, работает, но не так Мы по сво­ему обыкновению пытаемся приладить что-то новое к тому, что у нас уже есть, серьезно не преобразовывая последнего. В этом кроется основная ошибка. Стандарт ИСО 9001 - руко­водство прямого действия. Не реализовав в достаточной мере базовые посылы (процес­сный подход, системный подход, лидерство руководителя и т.д.), нельзя двигаться дальше. В результате иногда приходится слышать: «Вот это я делаю по работе, а вот это - для СМК». Половинчатость никогда не была лучшим решением. Российские предприятия не настолько богаты, чтобы иметь несколько систем управления. ИСО 9001 устанавливает базовые абсолютно логичные для условий рынка требования, создает скелет, который должен быть доработан под конкретные усло­вия бизнеса, но все-таки это одна система управления. Если мы соглашаемся с этой логикой, тогда главной функцией службы качества современного предприятия является корпоративное развитие. Основная цель - сделать предприятие преуспевающим и кон­курентоспособным.

Управленческие стандарты, понятные всем

Ожидаемая и, по-видимому, неминуемая дальнейшая интеграция России в мировую экономику предполагает единые, понятные всем управленческие стандарты. В первую очередь, наличие на предприятиях сертифи­цированных систем управления на базе ИСО 9001. Уже продолжительное время западные бизнесмены, подыскивая для себя в России партнеров, выставляют в первую очередь именно это требование. Это тем более акту­ально, когда речь идет о производстве техни­ческих средств и оборудования, существенно  влияющих на здоровье и безопасность чело­века - таких, как медицинская техника.

Потребитель нуждается в гарантиях, что используемые им медицинские приборы и средства разрабатывались и производились в управляемых условиях, исключающих малей­шие риски для здоровья пользователя. Такой гарантией может являться сертифицирован­ная авторитетным органом система менед­жмента предприятия.

Общие и специфические требования к поставщикам возрастают. Таковы реалии и по-другому уже не будет. На базе универсаль­ного стандарта ИСО 9001 разрабатываются отраслевые стандарты, содержащие помимо общих требований ИСО 9001 также и требо­вания, отражающие отраслевую специфику. Например, ИСО/ТУ 16949 для автомобиль­ной промышленности, ИСО 29001 для неф­тяной промышленности, СТО Газпром 9001 для газовой промышленности, AS 9100 для аэрокосмической отрасли. Для изготовите­лей медицинского оборудования разрабо­тан и применяется стандарт ИСО 13485.

 Рентабельность бизнеса определяется качеством управления

И все же база - это ИСО 9001. Качество продукции и рентабельность бизнеса опре­деляются качеством управления. Группа ком­паний «Интерсертифика» на протяжении своей 20- летней истории активно продвига­ет именно такое понимание управления качеством. За это время нами обучены десят­ки тысяч специалистов, проконсультирова­ны несколько сотен предприятий, которые в результате получили сертификаты известно­го своей объективностью германского орга­на по сертификации TUV CERT.

Россияне всегда славились своей смекал­кой и изобретательностью, однако дальше опытного образца дело, как правило, не шло. Необходимо изменить эту ситуацию, иначе наши разработки так и будут исчезать за пре­делами России или продолжать пылиться под сукном. Нынешняя ситуация может способ­ствовать продвижению наших высокотехно­логичных изделий медицинской техники на мировой рынок. Убеждены, что ориентация на использование современных научных достижений в области медицины и техноло­гии должна стать центральным пунктом системы менеджмента современного пред­приятия, разрабатывающего и выпускающего медицинскую технику.

Другим важнейшим фактором должно стать управление рисками для конечного пользова­теля. Это предполагает активное применение на этапе разработки конструкции медицин­ского оборудования таких методов, как развертывание функций качества QFD и анализ видов и последствий потенциальных отказов FMEA. Первый метод направлен на гарантиро­ванное обеспечение учета при конструирова­нии изделия заинтересованности потен­циального пользователя в удобстве его приме­нения, в чем мы в большинстве случаев усту­пали зарубежным аналогам. Второй метод позволяет выявить и устранить риски для здо­ровья пользователей оборудования уже на ста­дии проектирования.

Группа компаний «Интерсертифика» вла­деет всем необходимым для построения эффективных систем качественного менед­жмента. Мы осуществляем консультацион­ное сопровождение проектов внедрения таких систем на предприятиях клиента, включая обучение и тренинги руководите­лей и специалистов по широкому кругу тем, затрагиваемых процессом преобразования.

Достойный вызов на ближайшие годы

Многие спросят, время ли заниматься системой менеджмента сейчас, когда денег не хватает на самое необходимое? Наш ответ: «Именно сейчас этим и надо заниматься!» Кризисы приходят и уходят. Кризис когда-то закончится, и тот, кто думал об этом и гото­вился заранее, будет лучше оснащен для рабо­ты в новых условиях с новыми возможностя­ми. Сейчас могут быть построены весьма эффективные механизмы управления бизне­сом, а существующие системы менеджмента серьезно обновлены. До сих пор производи­тельность труда на российских предприятиях в разы ниже показателей передовых стран. Понятно, причины разные, однако если оста­вить в стороне устаревшее оборудование и демографические проблемы, многое зависит и от существующих методов управления. Темы повышения производительности труда и эффективности бизнеса неоднократно зву­чали в обращениях самых высоких руководи­телей страны. Качество и эффективность - достойный вызов для российских предприя­тий на ближайшие годы.

В. Л.РОЖДЕСТВЕНСКИЙ, председатель Совета директоров группы компаний «Интерсертифика»,
действительный член Академии проблем качества России

М.Р. ГАГАРИН,  генеральный директор ООО «Консалтинговая компания «Рождественский и партнеры»

Материал подготовил А.Е.БОГОРАЗ

Источник: ИНТЕРФАРММЕДИКА, 16/03/2009, стр.8

Вернуться на предыдущую страницу...