Наш завод изготовляет металлургическую продукцию, обладая полным циклом производства. До последнего времени мы производили продукцию по ГОСТ, ОСТ, российским ТУ и иностранным стандартам, т. е. не проектировали ее и не несли за это ответственности, поскольку использовали документацию на продукцию, разработанную другими организациями. По этой причине при сертификации нашей СМК мы исключили из нее требования п. 7.3 стандарта ISO 9001:2000, что было признано аудиторами обоснованным. Недавно у нас появился новый крупный заказчик, который требует ужесточения допусков на продукцию (что нас не удивляет и устраивает) и выпуска на эту продукцию наших СОБСТВЕННЫХ технических условий. При этом ни назначение, ни другие характеристики продукции (кроме геометрических) не меняются. Мы, конечно, сделаем это, поскольку не хотим терять важного для нас заказчика. Вместе с тем считаем, что при этом фактически никаких действий по проектированию и разработке продукции мы не осуществляем, а лишь документально закрепляем (в форме ТУ) требования потребителя, являющиеся дополнительными по отношению к тем, которые уже зафиксированы в действующих ТУ, разработанных другими. Поэтому даже ПОСЛЕ разработки этих ТУ исключение требований раздела 7.3 из своей СМК мы по-прежнему считаем обоснованным.

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наша организация осуществляет поставки соединительных деталей трубопроводов и арматуры. Мы не производим продукцию, а осуществляем комплексные поставки изделий, изготовленных другими. Иными словами, оказываем услуги по комплектованию заказа и доставке его на место.

При проведении сертификационного аудита было зафиксировано следующее несоответствие по п. 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001–2001: «Организация не обеспечивает, чтобы продукция (услуга), которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки».

Вместе с тем, в нашем Руководстве по качеству указано следующее: «Процесс производства услуги не отделим от процесса ее потребления, поэтому потребитель получает услугу непосредственно при ее производстве. Несоответствующая услуга не может быть изолирована, она всегда достигает потребителя. Подробнее этот процесс описан в СТП 09».

И далее: «8.3.1 Несоответствующая услуга может быть установлена при наличии:

• фактов обращения потребителей с претензиями по предоставленным услугам;
• несоответствий, выявленных при проведении аудитов.

8.3.2 В случае получения от потребителя претензии по предоставленной услуге менеджер, курирующий данного потребителя, регистрирует ее в Журнале регистрации претензий. Далее начальник управления разрабатывает корректирующие действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствующей услуги.

8.3.3 По несоответствующим услугам, выявленным при проведении аудитов, действия осуществляются согласно СТП 03 «Корректирующие и предупреждающие действия».

8.3.4 Записи о несоответствующих услугах, результаты анализа их появления и последующие предпринятые действия поддерживаются в рабочем состоянии».

Мы считаем, что несоответствия в порядке наших действий нет.

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наше предприятие является филиалом ОАО «ХХХ». В ходе сертификационного аудита нашей СМК было зафиксировано следующее несоответствие: «Стандарты организации» должны называться «Стандарты общества». Устранение этого несоответствия потребует переработку и переиздание всех стандартов, а, следовательно, больших затрат времени и труда. Вместе с тем, у нас вызывает большое сомнение обоснованность этого несоответствия.

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наше предприятие осуществляет производство разработанных нами же изделий радиоэлектроники. В ходе инспекционного аудита аудиторы зафиксировали следующее несоответствие: «Отсутствует процедура проведения метрологической экспертизы конструкторской документации на изготовление изделий радиоэлектроники».

Метрологическую экспертизу мы не проводим, так как этого не требует заказчик. Ранее прецедентов с наличием подобных требование тоже не было, поэтому у нас нигде и не предписано, что она должна проводиться.

Мы считаем, что требование аудиторов необоснованно, так как ни в стандарте ИСО 9001, ни в каком-либо документе заказчика нет прямых требований о выполнении нами метрологической экспертизы конструкторской документации.

Просим разъяснить, кто из нас прав?

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наша организация разрабатывает и внедряет систему менеджмента, ориентируясь на три международные стандарта – ISO 9001:2000, ISO 14001:2004 и OHSAS 18001:1999. Мы намерены создать единую интегрированную системы менеджмента, и хотим, чтобы по итогам ее сертификации (надеемся, что они будут положительные) в сертификате было указано именно это. Конкретно, что интегрированная система менеджмента нашей организации соответствует требованиям всех указанных стандартов. Вместе с тем в ходе предварительного контакта с представителями органа по сертификации нам заявили, что сертификаты будут выдаваться на каждую систему менеджмента отдельно: на систему менеджмента качества – свой, на систему экологического менеджмента и систему менеджмента охраны труда – также свои.

Просим разъяснить, насколько обоснованно орган по сертификации отказывает заявителям в выдаче единого сертификата.

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наше предприятие разрабатывает и производит различные технические средства для нефтегазовой отрасли. В заявке на сертификацию мы определили, что областью распространения СМК является «проектирование, разработка и изготовление технических средств…». Но аудиторы, проводившие предварительный аудит, настаивают на том, чтобы из области распространения СМК была изъята «разработка». При этом они аргументируют свое требование тем, что термин «проектирование» по отношению к продукции уже включает в себя понятие «разработка», и что это одно и то же. Соответственно, они требуют заменить словосочетание «проектирование и разработка» на «проектирование» везде по тексту как Руководства по качеству, так и других документов СМК.

Но ведь по определению, данному в ГОСТ Р ИСО 9000:2001, термины «проектирование» и «разработка» используют не только как синонимы, но и для определения различных стадий единого процесса проектирования и разработки. В нашем случае это именно так: ведь разработку конструкторской документации для опытных образцов обычно называют именно «разработкой», а не «проектированием».

Просим разъяснить, насколько правы аудиторы?

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

В ходе сертификационного аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие: «Не предъявлены доказательства управления процессом «Гальванопокрытие корпуса шаровых опор» за октябрь 2006 года, переданным для реализации сторонней организации по договору № … от …».

Поясним, как именно обстоит дело (все перечисленные ниже документы аудиторам были предъявлены).

Во-первых, в договор с указанной организацией внесен следующий пункт: «Заказчик (т. е. наше предприятие) имеет право беспрепятственного доступа к выполняемым работам для проверки качества их выполнения».

Во-вторых, в соответствии с планом производства оформляется и заблаговременно передается исполнителю заказ и сами корпуса, а затем оперативно контролируется объем и сроки поступления соответствующих партий обработанных корпусов, при этом каждая партия подвергается входному контролю.

В третьих, данная организация, как и все остальные поставщики, каждые полгода оценивается по нашей внутренней методике оценки и допуска поставщиков, которая учитывает, в т.ч., качество выполненных работ и выполнение договорных обязательств по срокам и объемам.

Тем не менее, у аудиторов сложилось мнение, что все вышеописанное не есть управление, т.е. что соответствующая деятельность у нас не ведется.

Просим Вас разъяснить, кто из нас прав.

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наше предприятие производит продукцию в больших количествах. С учетом этого у нас установлен следующий порядок проведения контроля: контролеры ОТК проверяют партии продукции на соответствие критериям приемки путем выборочного статистического контроля. При этом они руководствуются соответствующими картами контроля, в которых указаны объемы выборки, контролируемые параметры, измерительное оборудование, критерии годности, а также браковочные числа. По итогам проверки контролеры делают запись «соответствует» или «не соответствует» со своей подписью и указанием даты в ярлыке на партию продукции и в своем журнале.

Если партия признается не соответствующей, дополнительно составляется акт, в котором указывается продукция, какие несоответствия выявлены, сколько выявлено и т.д., а номер акта записывается в ярлык на партию и в журнал контролера ОТК. Дальнейшие действия с продукцией осуществляются в соответствии с требованиями раздела 8.3 «Управление несоответствующей продукцией».

В ходе сертификационного аудита при проверке элемента 8.2.4 «Мониторинг и измерение продукции» аудиторы потребовали, чтобы мы представили свидетельства соответствия продукции критериям приемки в виде записи конкретных результатов замеров при контроле продукции. Естественно, что мы такие данные представить не смогли. В результате было зафиксировано несоответствие.

Мы считаем, что на нашем предприятии нецелесообразно делать записи самих результатов измерений, т.к. только по одному участку с самой маленькой номенклатурой их придется делать более 35000 в месяц. Нас вполне устраивает в качестве доказательства документальная фиксация общего вывода, к которому приходит контролер ОТК, подкрепленная его росписью. Мы пытались объяснить свою позицию аудиторам, но они с ней не согласились.

Объясните, пожалуйста, кто из нас прав?

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наша организация осуществляет железнодорожные перевозки собственным подвижным составом, а также ремонт железнодорожного подвижного состава, и имеет сертификат соответствия СМК, охватывающей эти виды деятельности, требованиям стандарта ИСО 9001:2000.

При инспекционном аудите было зафиксировано следующее несоответствие: «Исключение из Руководства по качеству раздела 7.3 «Проектирование и разработка» - не правильно. Необходимо раздел разработать и включить в Руководство по качеству».

Осуществляемые нами собственным подвижным составом железнодорожные перевозки проводятся по существующей железной дороге согласно получаемой извне нормативной документации. Ремонт железнодорожного подвижного состава осуществляется также согласно нормативной и технологической документации, разработанной специализированными железнодорожными организациями.

ВОПРОС:

Необходима ли разработка процедур и включение раздела 7.3 «Проектирование и разработка» в Руководство по качеству по отношению как к железнодорожным перевозкам, так и к ремонту железнодорожного подвижного состава?

ВОПРОС:

Уважаемая редакция! Правомочно ли то, что аудит нашего Генерального директора проводит представитель руководства по качеству (директор по качеству)? Не нарушается ли при этом принцип независимости аудитора?

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Система менеджмента качества нашей организации распространяется на комплексное проектирование различных объектов, и два года назад была сертифицирована на соответствие требованиям ИСО 9001:2000.

При проведении второго инспекционного аудита аудиторами было сделано замечание о том, что «не разработана методика оценки удовлетворенности потребителей процессов внутри организации» и предложено подготовить мероприятия по устранению этого замечания.

По нашему мнению, это замечание неправомочно.

Международный стандарт ИСО 9001:2000 требует проведения мониторинга степени удовлетворенности потребителей основной продукции, т.е. «внешних» потребителей. Хорошо, конечно, когда в организации к «внутренним» потребителям (т.е. к коллегам по работе) относятся как к потребителям «внешним», и оценивают их удовлетворенность теми «полуфабрикатами», которые они получают от своих коллег. Именно на это нацеливает нас стандарт ИСО 9004:2000, говоря об учете интересов всех заинтересованных сторон и о повышении эффективности СМК. Но этот стандарт, в отличие от ИСО 9001:2000, носит лишь рекомендательный характер. Или с ИСО 9004:2000 уже что-то произошло? Кто из нас прав?

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

При проведении внешнего аудита СМК было зафиксировано следующее несоответствие требованиям раздела 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001: «Используемое программное средствоработы с электронными документами (чертежами) не находится в управляемых условиях со стороны разработчика». Вместе с тем у нас внедрен стандарт предприятия о порядке разработки, учета, хранения, обращения и внесения изменений в документы на электронных носителях. В нем, в частности, указывается, что подлинником документа в соответствии с ГОСТ 2.102 является распечатка документа в электронном виде на бумажный носитель и удостоверение последнего соответствующими подлинными подписями.

Просим разъяснить:

1. Является ли данное программное средство устройством, используемым для проведения мониторинга и измерений?
2. Необходимо ли управление данным программным средством со стороны разработчика?

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наша организация осуществляет проектирование и изготовление систем автоматики, а также выполняет строительно-монтажные работы (СМР) по их установке на месте.

При проведении сертификации СМК аудиторы, ссылаясь на п. 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции», зафиксировали следующее существенное несоответствие: «Деятельность по проведению СМР подтверждается разработанными нормативными документами, но не подтверждается паспортом на процесс (находится в стадии разработки)».

Вместе с тем согласно требованиям раздела 4.1.а) этого стандарта «Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации» у нас были определены и описаны в «Паспортах процесса» следующие процессы СМК: «Проектирование», «Закупки» и «Управление производственными процессами изготовления». Деятельность же по осуществлению СМР описана в стандартах организации и инструкциях.

Просим разъяснить обоснованность зафиксированного существенного несоответствия, а также то, какой объем документирования необходим для описания процессов СМК.

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наша организация осуществляет проектирование зданий и сооружений и имеет сертификат соответствия СМК требованиям ISO 9001:2000, выданный одним из авторитетных зарубежных органов по сертификации. В последнее время в адрес нашей организации стали поступать предложения от некоторых российских органов по сертификации дополнительно сертифицировать нашу СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Понятно, что такое предложение не является само по себе чем-то противозаконным, и право принимать его или не принимать остается за самой организацией. Но мы столкнулись с другой ситуацией, получив однажды официальное письмо от компании-заказчика, с которой один из таких российских органов административно связан. В нем было сказано, что наличие сертификата, выданного именно этим органом, является обязательным условием подписания контакта на выполнение проектных работ.

Получается, что наличие сертификата, выданного «не своим» органом по сертификации, а органом, относящимся к другой Системе сертификации (несмотря на ее официальную аккредитацию), не является для потребителя свидетельством функционирования СМК в соответствии с ИСО 9001:2000. Но ведь стандарты ИСО серии 9000 являются общими и применимы ко всем организациям, независимо от типа и размера. Нам кажется, что единственной причиной, по которой сертификаты могут отличаться, является отличие в переводах ИСО 9001:2000. Но ведь в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 заявлено, что его текст аутентичен ИСО 9001:2000 (п. 3 Предисловия к ГОСТ Р ИСО 9001-2001).

Мы признаем возможность и обоснованность проведения проверок нашей СМК со стороны своих заказчиков в виде аудитов второй стороны. И если заказчик не обладает соответствующим подготовленным персоналом, он, конечно, может нанять для этого специализированную организацию, в т.ч. и орган по сертификации. Но оплачивать это заказчик должен из своих, а не из наших средств.

На основании вышеизложенного просим разъяснить правомерность такой дополнительной «добровольно-обязательной» сертификации на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

ОПИСАНИЕ СИТУАЦИИ:

Наше предприятие изготавливает различные линолеумы, мастики, клеи для строительства и автомобильной промышленности.

У нас с 2000 г. действует сертифицированная СМК, построенная на основе требований ИСО 9001:2000 за исключением раздела 7.5.2. В Руководстве по качеству это было обосновано следующим образом: «На предприятии отсутствуют процессы производства, результаты которых не могут быть проверены последующими наблюдениями или измерениями. Все параметры продукции и процессов производства, предусмотренные требованиями НТД, определяются до отправки потребителю».

В 2006 г. при проведении сертификационного аудита в другом органе по сертификации аудиторы оформили следующее уведомление: «Действующие в организации специальные процессы не описаны в Руководстве по качеству».

Аудиторы считают: если мы проводим контроль физико-механических показателей только у образцов готовой продукции, а их результаты распространяем на всю партию, то процессы производства линолеума, мастик и клеев являются специальными.

Но у нас при производстве продукции контроль и регистрация параметров процесса и продукции проводится на различных стадиях, при этом все показатели, указанные в технических условиях, определяются до отправки потребителю. Более того, выпущенную продукцию мы дополнительно испытываем с помощью методов, моделирующих условия эксплуатации (например, для линолеумов мы испытываем истирание и усадку при различных температурах, для специальных линолеумов – воздействие бензина, для клеев – прочность связи, адгезию при различных температурах и т.д.).

Просим разъяснить, кто из нас прав?